Vir Biotechnology și GSK anunță intrarea în faza 2/3 de testare a tratamentului cu anticorpi împotriva Covid-19

31 august, San Francisco și Londra
• Faza 2/3 a studiului COMET-ICE vizează investigarea siguranței și eficacității tratamentului cu anticorpi, in prevenirea spitalizării din cauza Covid-19
• Există potențial de a avea disponibile rezultatele inițiale ale studiului înainte de sfârșitul anului 2020, fapt care ar oferi acces la tratamentul cu anticorpi, imediat după prima jumătate a anului 2021

Vir Biotechnology (VIR) și GlaxoSmithKline (GSK) au anunțat că în cursul săptămânii trecute, în faza 2/3 de testare a tratamentului cu anticorpi împotriva Covid-19, i-a fost administrat VIR-7831 (cunoscut și sub numele de GSK4182136) primului pacient. VIR-7831 este un anticorp monoclonal complet uman împotriva SARS-CoV-2 (Severe Acute Respiratory Syndrome coronavirus-2), dezvoltat pentru tratamentul precoce al pacienților cu risc ridicat de spitalizare în cazul infectării cu Covid-19.

Scopul studiului COMET-ICE (Proces de testare a eficacității anticorpului monoclonal Covid-19 – Intenție de tratare în stadiu incipient) este de a evalua dacă VIR-7831, o doză unică de anticorp monoclonal, poate preveni spitalizarea din cauza virusului Covid-19. Studiul va cuprinde aproximativ 1.300 de pacienți din întreaga lume, care prezintă infecție simptomatică precoce.

Există potențialul de a avea rezultatele inițiale ale studiului, înainte de sfârșitul acestui an -rezultatele complete fiind așteptate în primul trimestru din 2021, fapt care ar putea oferi posibilitatea tratamentului cu anticorpi, imediat după prima jumătate a anului 2021. Studiul a fost initiat săptămâna trecută, ca urmare a încheierii unei colaborări între cele două companii, în aprilie 2020, care are ca scop cercetarea și dezvoltarea unor soluții pentru a combate Covid-19. 

Dr. George Scangos, Director Executiv VIR, a declarat: „Tratarea precoce a celor infectați cu Covid-19 astfel încât starea lor de sănătate să nu se agraveze este o acțiune esențială atât pentru pacienți, cât și pentru societate. Sistemele de sănătate sunt copleșite la nivel mondial, numărul de infecții nou apărute continuând să pună tensiune asupra resurselor deja limitate. Acest studiu este conceput pentru a demonstra dacă VIR-7831 poate reduce semnificativ necesitatea spitalizării la persoane din categoriile de risc, precum persoanele în vârstă sau cele cu afecțiuni preexistente, cum ar fi bolile pulmonare sau cardiace.

Dr. Hal Barron, Director Științific și Președinte R&D, GSK,  a declarat: „Anticorpii monoclonali îndreptați împotriva virusului SARS-CoV-2 ar putea oferi un răspuns imun eficient și rapid la Covid-19, ocolind nevoia organismului nostru de a-și produce anticorpi proprii, ceea ce este deosebit de important în absența unui vaccin eficient. Acest studiu va evalua capacitatea VIR-7831 de a preveni progresul bolilor severe la pacienții cu risc ridicat și, în studiile viitoare, vom testa, de asemenea, capacitatea anticorpului de a preveni infecția la pacienții cu risc ridicat și de a reduce severitatea bolii la pacienții care sunt deja spitalizați.

Anticorpii monoclonali care neutralizează infecția cu SARS-CoV-2, cel care provoacă Covid-19, sunt investigați ca o posibilă abordare terapeutică și profilactică împotriva bolii. Aceștia sunt produși sau clonați din celule imune în laborator. Platforma anticorpilor a VIR a identificat anticorpi unici de la supraviețuitori, care pot funcționa prin blocarea virusului de a infecta noi celule (neutralizare) și prin recrutarea sistemului imunitar pentru a elimina celulele infectate (funcția efectoare).

O caracteristică cheie a SARS-CoV-2 este proteina spike care acoperă suprafața exterioară a virusului. Virusul folosește această proteină spike pentru a se conecta și a intra în celulele umane, ceea ce duce la infecție. Există o ipoteză că anticorpii monoclonali direcționați împotriva proteinelor spike ar putea reprezenta o abordare terapeutică împotriva Covid-19. Studiile pre-clinice cu VIR-7831, identificate prin intermediul platformei de anticorpi VIR, au arătat o afinitate pentru proteina spike a SARS-CoV-2 și o capacitate ridicată în neutralizarea SARS-CoV-2, sugerând o barieră ridicată la rezistență și o capacitate de recrutare a celulelor imune pentru a ucide celulele deja infectate. În plus, VIR-7831 a fost conceput pentru a îmbunătăți biodisponibilitatea pulmonară.

Faza 2/3 a studiului multi-centru COMET-ICE, placebo dublu orb, care investighează VIR-7831 administrat pacienților cu o formă ușoară sau moderată de infectare cu Covid-19, care prezintă un risc ridicat de progresie către o formă severă a bolii, este structurat in doua faze. Prima fază (faza Lead-In) va servi drept prima evaluare a administrării la oameni. Faza Lead-In va evalua siguranța și nivelul de tolerabilitate a unei singure perfuzii intravenoase de 500 mg (IV) de VIR-7831 sau placebo pe o perioadă de 14 zile la pacienții nespitalizați. Această fază își propune să recruteze 20 de pacienți din Statele Unite ale Americii. În urma acestei evaluări inițiale a singuranței, a doua parte (faza de extindere) va progresa cu scopul de a reduce nevoia de spitalizare. Faza de extindere va evalua siguranța și eficacitatea unei singure perfuzii IV de VIR-7831 sau placebo la aproximativ 1.300 de participanți nespitalizați, de la nivel global. Obiectivul final de eficacitate este proporția pacienților cu Covid-19 ce prezintă o formă ușoară sau moderată, dar care se agravează (conform protocoalelor se impune spitalizarea sau exista riscul de deces), în termen de 29 de zile de la randomizare.

Programul de dezvoltare clinică COMET pentru VIR-7831 include, de asemenea, două studii suplimentare, primul este planificat pentru tratamentul pacienților grav bolnavi internați iar al doilea pentru profilaxia infecției simptomatice.

Spre finalul anului 2020, cele două companii se așteaptă să înceapă faza a doua a studiului celuilalt anticorp de neutralizare SARS-CoV-2 dezvoltat de acestea, VIR-7832, care are aceleași caracteristici ca VIR-7831, dar care poate funcționa și ca un vaccin terapeutic și/sau profilactic cu celule T.

Despre VIR-7831 / GSK4182136
VIR-7831 (GSK4182136) este un anticorp monoclonal care a demonstrat capacitatea de a neutraliza virusul SARS-CoV-2 viu in vitro. Anticorpul se leagă de un epitop de pe SARS-CoV-2, care este comun cu SARS-CoV-1 (cunoscut și sub numele de SARS), ceea ce indică faptul că epitopul este foarte conservat, fapt ce poate îngreuna dezvoltarea mutanților de evadare. VIR-7831 / GSK4182136 a fost conceput pentru a spori biodisponibilitatea pulmonară și pentru a avea timp de înjumătaţire prelungit.

Despre VIR-7832
VIR-7832 este un anticorp monoclonal care a demonstrat capacitatea de a neutraliza virusului SARS-CoV-2 viu in vitro. Anticorpul se leagă de un epitop de pe SARS-CoV-2, care este comun cu SARS-CoV-1 (cunoscut și sub numele de SARS), ceea ce indică faptul că epitopul este foarte conservat, fapt ce poate îngreuna dezvoltarea mutanților de evadare. VIR-7832 a fost conceput pentru a spori biodisponibilitatea pulmonară, are un timp de înjumătățire prelungit și poate funcționa ca un vaccin terapeutic și/sau profilactic cu celule T.

Despre colaborarea VIR și GSK
În aprilie 2020, VIR și GSK au încheiat o colaborare pentru a cerceta și dezvolta soluții împotriva coronavirusurilor, inclusiv SARS-CoV-2, virusul care provoacă Covid-19. În cadrul colaborării este utilizată tehnologia patentată a platformei de anticorpi monoclonali a VIR pentru a accelera existența și identificarea de noi anticorpi anti-virali care ar putea fi folosiți ca opțiuni terapeutice sau preventive pentru a ajuta la abordarea actualelor focare pandemice Covid-19 sau a viitoarelor. Companiile folosesc expertiza GSK în domeniul genomicii funcționale și vor îmbina capacitățile în screeningul CRISPR și inteligența artificială pentru a identifica compuși anti-coronavirus care vizează genele gazdă celulare. De asemenea, companiile își vor aplica expertiza pentru a cerceta un vaccin împotriva SARS-CoV-2 sau a altor tipuri de coronavirus.

Despre Vir Biotechnology
Vir Biotechnology este o companie de imunologie în fază clinică axată pe combinarea perspectivelor imunologice cu tehnologii de vârf pentru tratarea și prevenirea bolilor infecțioase grave. Vir a strâns la un loc patru platforme tehnologice concepute pentru a stimula și îmbunătăți sistemul imunitar prin exploatarea observațiilor critice ale proceselor imune naturale. Pilonul de dezvoltare pe care compania se concentrează vizează produse care combat virusul hepatitei B, gripa A, SARS-CoV-2, virusul imunodeficienței umane și tuberculoza. Pentru mai multe informații vă rugăm să vizitați http://www.vir.bio/.

Despre GSK
GSK este o companie farmaceutica globala a cărei activitate se bazează pe cercetare, cu misiunea de a-i ajuta pe oameni să realizeze mai multe, să se simtă mai bine și să trăiască mai mult. Pentru mai multe informații, vă rugăm să vizitați www.gsk.com/about-us. 

Date de contact Vir Biotechnology
Investors Neera Ravindran, M.D. VP, Head of Investor Relations & Strategic Communications nravindran@vir.bio +1 415 506 5256

Media Julie Normart W2O jnormart@w2ogroup.com +1 559 974 3245

Date de contact GSK
Media enquiries: Simon Steel +44 (0) 20 8047 5502 (London) ; Tim Foley +44 (0) 20 8047 5502 (London); Kristen Neese +1 804 217 8147 (Philadelphia); Kathleen Quinn +1 202 603 5003 (Washington DC)   

Analyst/Investor enquiries: Sarah Elton-Farr +44 (0) 20 8047 5194 (London); Sonya Ghobrial +44 (0) 7392 784784 (Consumer); Danielle Smith +44 (0) 20 8047 0932 (London); James Dodwell +44 (0) 20 8047 2406 (London); Jeff McLaughlin +1 215 751 7002 (Philadelphia); Frannie DeFranco +1 215 751 4855 (Philadelphia)

--------

Declarații anticipative Vir
Acest comunicat de presă conține declarații anticipative în sensul Legii privind reforma litigiilor în materie de valori private din 1995. Cuvinte precum “poate”, “va”, “planifica”, “potențial”, “țintă”, “promițătoare” și expresii similare (precum și alte expresii ce fac referire la evenimente, condiții sau circumstanțe viitoare) sunt destinate identificării declarațiilor anticipative. Aceste declarații prospective se bazează pe așteptările și presupunerile lui Vir de la data acestui comunicat de presă. Fiecare dintre aceste declarații anticipative implică riscuri și incertitudini. Rezultatele reale pot diferi semnificativ de aceste declarații anticipative. Declarațiile anticipate conținute în acest comunicat de presă includ declarații cu privire la beneficiile potențiale ale colaborării Vir cu GSK, calendarul așteptat al rezultatelor studiilor clinice pentru VIR-7831, potențialul Vir-7831 de a trata COVID-19 și activitatea clinică așteptată, studii clinice pentru VIR-7832, capacitatea VIR-7832 de a funcționa ca un vaccin terapeutic și / sau profilactic și activitatea sa clinică, precum și capacitatea Vir de a identifica noi anticorpi anti-virali și tehnologiile sale, precum și capacitatea Vir de a aborda pandemia actuală COVID-19 și focarele viitoare ale bolii. Mulți factori pot determina diferențe între așteptările actuale și rezultatele reale, inclusiv date neașteptate de siguranță sau eficacitate sau rezultate observate în timpul studiilor clinice, provocări în identificarea de noi anticorpi antivirali, provocări în neutralizarea SARS-CoV-2 sau în identificarea și inhibarea țintelor celulare, dificultăți în obținerea aprobării de reglementare, provocări în accesarea capacității de producție, ratele de activare a amplasamentului clinic sau ratele de înscriere în studiile clinice care sunt mai mici decât se aștepta, modificări ale concurenței așteptate sau existente, întârzieri sau perturbări ale companiei Vir sau studii clinice datorate pandemiei Covid-19, schimbări geopolitice sau alți factori externi și litigii neașteptate sau alte dispute. Alți factori care pot face ca rezultatele reale să difere de cele exprimate sau implicite în declarațiile anticipative din acest comunicat de presă sunt discutate în depunerile Vir la Comisia pentru valori mobiliare și schimb valutar din SUA, inclusiv secțiunea intitulată „Factori de risc” conținută în acesta. Cu excepția cerințelor legii, Vir nu își asumă nicio obligație de a actualiza orice declarații anticipative prezentate în cadrul acestui comunicat de presă pentru a reflecta orice schimbare a așteptărilor, chiar și pe măsură ce noi informații devin disponibile.

Disclaimer GSK privind declarațiile prospective
GSK avertizează investitorii că orice declarații anticipate sau proiecții făcute de GSK, inclusiv cele făcute în acest anunț, sunt supuse riscurilor și incertitudinilor care pot determina rezultatele reale să difere semnificativ de cele proiectate. Astfel de factori includ, dar nu se limitează la cei descriși la punctul 3.D „Factori de risc” din Raportul anual al companiei privind formularul 20-F pentru anul 2019 și așa cum este prezentat în secțiunea Principalele riscuri și incertitudini ale GSK ”din Rezultatele T2 și orice impact al pandemiei COVID-19.