Primele doze ale vaccinului candidat impotriva Ebola de la GSK vor fi livrate catre Liberia

Vaccinul candidat împotriva Ebola de la GSK/NIH parcurge o etapă importantă odată cu livrarea primelor doze către Liberia, pentru un studiu clinic de fază III

  • Personalul medical se numără printre persoanele ce urmează să fie vaccinate în acest studiu la scară largă derulat pe aproape 30.000 de oameni, care va demara în săptămânile următoare 

GSK a anunţat că primul lot din vaccinul său candidat împotriva virusului Ebola a fost expediat către Africa de Vest şi urmează să ajungă în Liberia spre finalul zilei de astăzi, vineri, 23 ianuarie. Transportul conţine un prim lot de 300 de fiole cu vaccinul candidat şi este primul de acest gen care ajunge în una dintre principalele ţări afectate de Ebola. Vaccinul va fi utilizat în cadrul primului studiu la scară largă privind eficacitatea vaccinurilor experimentale împotriva Ebola, studiu care va demara în următoarele săptămâni.

Vaccinul candidat este testat în prezent în cinci studii clinice de fază I la scară mică derulate în Regatul Unit, Statele Unite, Elveţia şi Mali, pe aproximativ 200 de voluntari sănătoşi. Datele iniţiale obţinute din aceste studii arată că vaccinul candidat are un profil de siguranţă acceptabil, inclusiv pe o populaţie din Africa de Vest, la diferitele doze evaluate. Pe baza datelor de siguranţă şi imunologie disponibile în urma acestor studii, GSK a selectat nivelul de dozaj cel mai potrivit pentru a trece la următoarele faze de testare clinică. Rezultatele primelor studii de fază I au fost publicate în noiembrie 2014, iar rezultatele celorlalte studii de fază I încă nefinalizate vor fi publicate în următoarele luni.

Doza selectată va fi acum testată într-un amplu studiu clinic de fază III coordonat de NIH (Institutul Naţional de Sănătate din SUA), care va include până la 30.000 de persoane, din care o treime vor primi vaccinul candidat al GSK anti-Ebola. Studiul va compara vaccinul candidat cu un vaccin martor pentru a evalua dacă răspunsul imunitar observat în studiile de fază 1 se traduc efectiv printr-o protecţie eficientă împotriva virusului Ebola. Acest studiu va începe în Liberia în săptămânile următoare, sub rezerva obţinerii aprobărilor din partea autorităţilor de reglementare, urmând ca şi alte transporturi de vaccin să fie expediate ulterior.

Dr Moncef Slaoui, Preşedintele Global Vaccines GSK, a declarat: “Expedierea lotului de vaccin de astăzi este o realizare majoră şi demonstrează faptul că urmăm cursul potrivit în ceea ce priveşte dezvoltarea accelerată a vaccinului nostru candidat împotriva Ebola. Datele din studiile iniţiale de fază I sunt încurajatoare şi ne dau încrederea să trecem la următoarele faze de testare clinică, care presupun vaccinare a mii de voluntari, inclusiv a lucrătorilor sanitari din prima linie. Dacă vaccinul candidat reuşeşte să îi protejeze pe aceşti oameni, aşa cum sperăm să o facă, ar putea contribui semnificativ la eforturile de a ţine această epidemie sub control şi de a preveni epidemii viitoare.

“Este important să reţinem faptul că acest vaccin este încă în curs de dezvoltare, iar orice utilizare potenţială viitoare pentru campaniile de vaccinare în masă depinde de gradul de satisfacţie al OMS, autorităţilor de reglementare şi altor părţi interesate cu privire la nivelul de protecţie pe care îl oferă vaccinul candidat împotriva Ebola, fără a provoca efecte secundare semnificative, precum şi de rapiditatea cu care pot fi produse cantităţi mari de vaccin”.

GSK colaborează îndeaproape cu Organizaţia Mondială a Sănătăţii (OMS) şi Centrele pentru Controlul şi Prevenţia Bolilor (CDC) din Statele Unite pentru a dezvolta şi eventual sprijini studii şi în alte ţări afectate – Sierra Leone şi Guineea – în următoarele luni. În paralel, GSK intenţionează să demareze ample studii de siguranţă de fază II în ţări vest-africane neafectate de epidemie.

Vaccinul candidat împotriva Ebola expediat astăzi a fost dezvoltat în comun de către Institutul Naţional de Alergie şi Boli Infecţioase (NIAID) din cadrul NIH şi Okairos, o companie de biotehnologie achiziţionată de GSK în 2013. Vaccinul se bazează pe un virus care provoacă răceli la cimpanzei, cunoscut sub numele de adenovirus de la cimpanzei tip 3 (ChAd3), ca vector pentru livrarea materialului genetic benign de la tulpina Zair a virusului Ebola, responsabilă de epidemia actuală de Ebola din Vestul Africii. GSK a colaborat cu NIH pentru a accelera dezvoltarea vaccinului ca răspuns la epidemia actuală de Ebola.
 

GSK - una dintre cele mai mari companii farmaceutice din lume, al cărei portofoliu are la bază o substanţială activitate de cercetare şi dezvoltare. GSK se dedică îmbunătăţirii calităţii vieţii oamenilor, ajutându-i să realizeze mai multe, să se simtă mai bine şi să traiască mai mult. În România, obiectivul nostru este acela ca, prin tot ceea ce facem, să contribuim la creşterea speranţei de viaţă a românilor. Pentru mai multe informaţii accesaţi www.gsk.ro.

Contact: Adelina Nedelcu, adelina.e.nedelcu@gsk.com si 0732.307.274

                                                                                         RO/COM/0001/15, Ianuarie 2015