Vaccinul Cervarix al GSK primeste autorizatia de punere pe piata in Europa pentru administrare in doua doze

GlaxoSmithKline (GSK) a primit, la sfarsitul anului trecut, autorizatia de punere pe piata din partea Comisiei Europene, pentru vaccinul sau impotriva cancerului de col uterin - Cervarix [vaccin bivalent recombinant impotriva virusului papiloma uman (tipurile 16 si 18)] pentru administrarea in doua doze, la fete cu varste intre 9 si 14 ani. Este pentru prima data cand este aprobat un vaccin impotriva cancerului de col uterin cu o schema redusa de administrare, acest lucru semnificand un potential de crestere a ratei de acoperire a vaccinarii si imbunatatirea protectiei impotriva cancerului de col uterin, pe plan mondial. Pana la sfarsitul anului trecut, vaccinul se administra in trei doze.

Suntem incantati sa primim aprobarea pentru Cervarix cu schema de administrare in 2 doze. Aceasta noua schema de administrare poate face vaccinarea mai usor de implementat si mai accesibila, ceea ce la randul sau creaza potentialul de crestere a ratei de acoperire a vaccinarii, asigurand protectie impotriva cancerului de col uterin pentru mai multe fete.” a spus Thomas Breuer, Vice-Presedinte Senior, GSK Vaccines.

La nivel mondial, cancerul de col uterin ia o viata la fiecare doua minute si se estimeaza ca anual boala provoaca 275.000 de decese.1 Aproape toate cazurile de cancer de col uterin sunt provocate de un virus numit virusul papiloma uman (HPV).2 Exista peste 100 de tipuri de HPV, 3 dintre care cel putin cincisprezece pot provoca cancer de col uterin.4 Tipurile HPV 16 si 18 sunt cel mai frecvent cancerigene si sunt responsabile de aproximativ 70% din toate cazurile de cancer de col uterin la nivel global.5 Pana la 80% din femeile din intreaga lume vor dobandi o infectie cu HPV in decursul vietii lor, iar aproape 40% din aceste infectii vor fi cu un tip de virus cancerigen.2 6 7

Aprobarea de catre UE a Cervarix cu schema de administrare in 2 doze are la baza rezultatele din doua studii clinice si anume HPV 048 si HPV 070 care au evaluat atat imunogenicitatea cat si siguranta administrarii a doua doze de Cervarix.8,9 Rezultatele din aceste doua studii au fost consecvente si au demonstrat ca administrarea de Cervarix la fete cu varsta intre 9 si 14 ani este comparabila cu administrarea a trei doze la fete si femei cu varste intre 15 si 25 de ani.8,9 Aceste date au evaluat nu doar tipurile 16 si 18, care sunt incluse in vaccin, ci si tipurile 31 si 45, ce nu sunt incluse in vaccin. In studiul HPV-048, rezultatele au fost sustinute pe o perioada de urmarire totala de patru ani.8,9
 
Vaccinul este deja aprobat in UE pentru utilizare la fete incepand de la varsta de 9 ani, cu administare in trei doze (vaccinare in lunile 0,1 si 6) pentru prevenirea leziunilor genitale premaligne (de col uterin, vulvare si vaginale) si a cancerului de col uterin cauzate de anumite tipuri de virus papiloma  uman (HPV) oncogenic. Regimul de administrare cu doua doze (0, 6 luni) se va aplica in cazul vaccinarii fetelor cu varste intre 9-14 ani. Regimul de administrare cu trei doze ramane disponibil pentru utilizare la fete si femei cu varsta de 15 ani si peste.

In afara UE, Cervarix cu regim de administrare in doua doze la fete cu varste intre 9-14 ani este deja aprobat in douasprezence tari (inclusiv Panama, Guatemala, Honduras, El Salvador, Haiti, Suriname, Chile, Guyana, Nigeria, Ghana, Pakistan si Bangladesh).

Cervarix este o marca inregistrata a grupului de companii GlaxoSmithKline.

Despre Cervarix

  • Cervarix este un vaccin care protejeaza fetele si femeile impotriva leziunilor genitale premaligne (de col uterin, vulvare si vaginale) si a cancerului de col uterin10
  • In studiile clinice, cele mai frecvente evenimente adverse in urma vaccinarii cu Cervarix au fost reactii la locul de injectare (precum dureri, roseata, edem), cefalee, dureri musculare si oboseala10
  • De la lansarea sa in anul 2007, Cervarix a devenit disponibil in 130 de tari cu venit ridicat, mediu si scazut din intreaga lume11
  • Pana in prezent, au fost distribuite peste 41 milioane de doze de Cervarix 12
  • Vaccinul este fabricat de GSK Biologicals in Wavre, Belgia
  • Rezumatul Caracteristicilor Produsului pentru Cervarix este disponibil la adresa: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR Summary_for_the_public/human/000721/WC500024634.pdf

Despre GSK Vaccines

GSK Vaccines activeaza in domeniul cercetarii si dezvoltarii de vaccinuri. Cu sediul in Belgia, GSK Vaccines detine fabrici situate strategic in intreaga lume. Dintre cele 883 de milioane de doze din vaccinurile noastre pe care le-am distribuit in anul 2012, peste 80% au ajuns in tarile in curs de dezvoltare, care includ tarile cel mai putin dezvoltate si cele cu venituri mici si medii.

GSK – una dintre cele mai mari companii farmaceutice din lume, al carei portofoliu are la baza o substantiala activitate de cercetare si dezvoltare. GSK se dedica imbunatatirii calitatii vietii oamenilor, ajutandu-i sa realizeze mai multe, sa se simta mai bine si sa traiasca mai mult.In Romania, obiectivul nostru este sa contribuim la cresterea sperantei de viata a romanilor, cea mai scazuta din Uniunea Europeana, precum si la cresterea calitatii vietii acestora. Pentru mai multe informatii accesati www.gsk.ro
 

Pentru mai multe informatii:
Adelina Nedelcu, Communication Executive
40 732 307 274 adelina.e.nedelcu@gsk.com

Referinte

  1. GLOBOCAN 2008. Cervical Cancer Incidence and Mortality Worldwide in 2008 Summary. Available from: http://globocan.iarc.fr/factsheets/cancers/cervix.asp [Last accessed: December 2013]
  2. Bosch FX, de Sanjose S. Chapter 1: Human papilomavirus and cervical cancer – burden and assessment of causality. Journal of the National Cancer Institute Monographs. 2003; 3-13
  3. World Health Organization. Expert Committee on Biological Standardization. Guidelines to assure the quality, safety and efficacy of recombinant Human Papilomavirus virus-like particle vaccines. Available at: http://screening.iarc.fr/doc/WHO_vaccine_guidelines_2006.pdf [Last accessed: December 2013]
  4. Muñoz N, Bosch FX, de Sanjose S, et al. Epidemiologic classification of human papilomavirus types associated with cervical cancer. N Engl J Med 2003; 348: 518-527
  5. De Sanjose S et al. Human papilomavirus genotype attribution in invasive cervical cancer: a retrospective cross-sectional worldwide study. The Lancet Oncology. 2010. 11:1048-1056
  6. Brown DR, Shew ML, Qadadri B et al. A longitudinal study of genital human papilomavirus infection in a cohort of closely followed adolescent women. Journal of Infectious Diseases. 2005; 191: 182-192
  7. Gravitt PE, Jamshidi R. Diagnosis and management of oncogenic cervical human papilomavirus infection. Infectious Disease Clinics of North America. 2005;19:439-458
  8. Puthanakit T, Schwartz T, Esposito S. Immune responses to a 2-dose schedule of the hpv-16/18 as04-adjuvanted vaccine in girls (9-14) versus 3 doses in women (15-25): a randomised trial. EUROGIN 2013. Available at: http://www.eurogin.com/2013/images/pdf/EUROGIN-2013-Abstracts-Part-2.pdf [Last accessed: December 2013]
  9. Romanowski B, Schwartz T, Ferguson L. Immune response to the HPV-16/18 AS04-adjuvanted vaccine administered as a 2-dose or 3-dose schedule up to 4 years after vaccination. EUROGIN 2013. Available at: http://www.eurogin.com/2013/images/pdf/EUROGIN-2013-Abstracts-Part-2.pdf [Last accessed: December 2013]
  10. Summary of Product Characteristics. Cervarix™. GlaxoSmithKline. Available at: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/000721/WC500024634.pdf [Last accessed: December 2013]
  11. GSK Data on file 2013
  12. GSK Data on file 2013