Vaccinul candidat RTS,S reduce cu aproximativ o treime riscul de malarie in randul sugarilor din Africa

Rezultatele studiului de faza III al vaccinului candidat anti-malarie RTS,S , care este in curs de desfasurare, au fost anuntate.

Rezultatele studiului clinic pivot, de faza III, desfasurat la scara larga pentru vaccinul impotriva malariei, RTS,S, publicat in versiunea online de catre New England Journal, arata faptul ca vaccinul candidat poate proteja copiii din Africa impotriva malariei.

Studiul realizat in 11 centre de cercetare din 7 state africane1, de GlaxoSmithKline (GSK) si PATH Malaria Vaccine Initiative (MVI), cu fonduri provenind dintr-un grant oferit de Fundatia Bill & Melinda Gates, arata ca in comparatie cu copiii care au primit un vaccin de control, micutii cu varste intre 6 si12 saptamani la prima vaccinare si care au primit RTS,S au avut cu o treime mai putine episoade de malarie clinica si malarie severa. De asemenea, ei au avut reactii similare la vaccinare (injectie) precum cei din grupul copiilor carora li s-au administrat vaccinuri de control. In cadrul acestui studiu, RTS,S a demonstrat un nivel de siguranta si un profil de tolerabilitate acceptabile. 

Dr. Salim Abdulla, investigator principal al studiului, in cadrul Institutul de Sanatate Ifakara, Tanzania, mentioneaza:”Am facut progrese semnificative in ultimii ani in lupta impotriva malariei, insa aceasta boala este inca responsabila de moartea a 655.000 de oameni in fiecare an – in special copii sub 5 ani din Africa sub-sahariana. Un vaccin eficient ar reprezenta un plus binevenit la pachetul de masuri pe care noi le aplicam pentru profilaxia malariei si ne-am dedicat realizarii acestui obiectiv in cadrul studiului RTS,S. Acest studiu a indicat faptul ca vaccinul candidat poate proteja sugarii impotriva malariei. Foarte important, am observat ca vaccinul furnizeaza protectie suplimentara alaturi de utilizarea plaselor de pat folosite pentru toti participantii din studiu”.

Eficacitate

Administrat impreuna cu vaccinurile din programul standard din perioada copilariei2eficacitatea vaccinului RTS,S impotriva malariei clinice si malariei severe la copiii cu varste intre 6 si 12 saptamani (la prima vaccinare) a fost de 31% si respectiv 37%, dupa 12 luni de la administrarea celei de-a treia doze4. Plasele anti-tantari tratate cu insecticide au fost utilizate la 86% dintre participantii la studiu, ceea ce demonstreaza faptul ca RTS,S a oferit protectie dincolo de masurile impotriva malariei deja existente. Eficacitatea vaccinului candidat a fost demonstrata si anul trecut la copiii de 5-17 luni in cazul carora RTS,S a redus riscul de malarie clinica si malarie severa cu 55%, respectiv 47%. Cercetarile in cadrul studiului de faza III vor continua pentru a obtine mai multe informatii si a intelege mai bine rezultatele diferite intre categoriile de varsta.

Dr. Salim Abdulla, investigator principal al studiului, in cadrul Institutl de Sanatate Ifakara, Tanzania, a adaugat: ”Eficacitatea este mai scazuta decat ceea ce observam anul trecut la copiii din categoria de varsta 5-17 luni, ceea ce i-a surprins pe o parte dintre cercetatorii implicati in studiu. Acest lucru ne determina sa fim si mai dornici sa obtinem cat mai multe date si sa le analizam pentru a determina ce factori influenteaza eficienta impotriva malariei si pentru a intelege mai bine potentialul RTS,S in lupta impotriva acestei boli devastatoare. Ne-am bucurat sa descoperim ca studiul a indicat faptul ca RTS,S poate fi administrat sugarilor in acelasi timp cu vaccinurile din programul standard si ca efectele secundare ale vaccinului candidat sunt similare cu ale acestora”.

”Aceasta este o descoperire stiintifica revolutionara care necesita si mai mult studiu”, a declarat Bill Gates, co-fondator al Fundatiei Bill & Melinda Gates. ” Eficacitatea a fost mai mica decat ne asteptam, insa dezvoltarea unui vaccin impotriva unui parazit reprezinta o munca foarte complexa. Studiul continua si asteptam cu nerabdare sa obtinem mai multe date pentru a vedea daca si cum putem implementa acest vaccin”.

Siguranta

Nu a fost inregistrata o crestere a incidentei generale a efectelor adverse severe5 (SAEs) in randul copiilor carora li s-a administrat RTS,S fata de cei care au primit vaccinul de control.

Efectele adverse au inclus in principal reactii locale, care au fost mai putin frecvente dupa administrarea vaccinului candidat RTS,S decat ulterior administrarii vaccinului DTP-HepB/Hib. Febra a fost  raportata mai frecvent dupa administrarea RTS,S decat in grupul celor care au primit vaccinul de control (30,6% versus 21,1% din dozele de vaccin). 

Doua noi cazuri de meningita au fost raportate la sugarii de 6-12 saptamani, pe langa cele 9 cazuri inregistrate anul trecut – un caz in randul copiilor vaccinati cu RTS,S si un caz in grupul de control. Investigatiile ulterioare au evidentiat o cauza bacteriana pentru 7 din cele 11 cazuri de meningita.

Sir Andrew Witty, CEO al GSK: Chiar daca eficienta vaccinului este mai scazuta decat anul trecut, credem ca aceste rezultate confirma faptul ca RTS,S poate oferi sugarilor si copiilor din Africa protectie semnificativa impotriva malariei. Am facut un alt pas  important inainte, pe drumul catre o noua intervettie medicala aplicabila, in lupta impotriva acestei boli, care reprezinta o povara uriasa asupra sistemului de sanatate si cresterii economice a Africii. Ramanem convinsi ca RTS,S are un rol  in lupta anti-malarie si vom continua sa lucram alaturi de partenerii nostri si alte parti interesate pentru a intelege mai bine informatiile obtinute si modul in care acest vaccin poate fi cat mai bine utilizat pentru a oferii beneficii de sanatate publica copiilor din regiunile Africii, endemice pentru malarie”.

Vaccinul este dezvoltat  in parteneriat de catre GSK si PATH Malaria Vaccine Initiative (MVI) si o serie de centre de cercetare renumite din Africa1*. Partenerii sunt reprezentati de Comitetul de Parteneriat pentru Studii Clinice, care este responsabil de demararea studiului. O echipa extinsa de organizatii lucreaza la studiul RTS,S, incluzand oameni de stiinta din Africa, Europa si America de Nord. Cele mai mari fonduri pentru dezvoltarea clinica a RTS,S provin de la un grant oferit de Fundatia Bill & Melinda Gates catre MVI.

Informatii suplimentare

David Kaslow, Director al PATH Malaria Vaccine Initiative: ”Stabilirea rolului vaccinului RTS,S in Africa va depinde de analizarea datelor suplimentare. Suntem acum cu un pas mai aproape de acel moment. Succesul in dezvoltarea vaccinului anti-malarie depinde de mai multi factori: in primul rand, de parteneriatele si dovezile solide, alaturi de intelegerea combinatiilor diferite de instrumente de lupta impotriva malariei, adecvate pentru diferite locatii din tarile endemice pentru malarie”.

Privind catre viitor

Studiul de faza III va continua sa furnizeze mai multe informatii pentru a intelege mai bine rezultatele diferite ce apar intre categoriile de varsta. Se asteapta ca aceste date si analize sa ofere  perspective in ceea ce priveste eficacitatea vaccinului candidat in diferite arii de transmitere a parazitului ce produce malaria. Mai multe informatii cu privire la eficacitatea pe termen lung a vaccinului ( pe parcursul a 30 de luni dupa administrarea celei de-a treia doze) si la impactul unei doze de rapel, sunt asteptate sa fie disponibile publicului la finalul anului 2014. 

Datele si analizele disponibile vor stabilii strategia de depunere a dosarului de aprobare, si in cazul in care aprobarea de catre agentiile de reglementare este acordata si evidentele solicitate pentru sanatatea publica, incluzand datele de siguranta si eficacitate rezultate din studiul clinic de faza III se dovedesc multumitoare, OMS a stabilit ca o recomandare strategica pentru vaccinul candidat impotriva malariei RTS,S va putea fi emisa cel mai devreme in 2015, netezind astfel traseul unor decizii ale statelor africane privind implementarea imunizarii cu acest vaccin pe scara larga prin programele nationale de vaccinare. Un vaccin eficient ce va fi utilizat alaturi de alte masuri anti-malarie, precum plasa de tantari pentru pat si medicamentele specifice, va reprezenta un pas decisiv pentru controlul malariei.

GSK si MVI se angajeaza sa puna acest vaccin la dispozitia celor care au cea mai mare nevoie de el, dupa ce va fi autorizat si recomandat pentru utilizare. In ianuarie 2010, GSK a anuntat ca pretul unui vaccin RTS,S S (recunoscut si dupa denumirea de MosquirixTM)  va acoperi costurile de productie a vaccinului, iar profitul de 5% pe care il va genera acest produs va fi reinvestit in cercetarea si dezvoltarea unor vaccinuri de generatia a doua,  impotriva malariei sau impotriva altor boli tropicale neglijate.

Nota pentru editori

Despre RTS,S

RTS,S vizeaza declanşarea unui raspuns de aparare din partea sistemului imun impotriva parazitului Plasmodium falciparum atunci cand acesta patrunde in circuitul sanguin al gazdei umane şi/sau cand parazitul infecteaza hepatocitele. A fost conceput in aşa fel incat sa impiedice parazitul sa infecteze, sa se matureze şi sa se multiplice in hepatocite, precum şi sa re-intre in circuitul sanguin unde infecteaza eritrocitele, moment in care persoana infectata ar incepe sa manifeste simptomele bolii.

In studiul de eficacitate de faza III, RTS,S este administrat intr-o schema de 3 doze, cu un interval de o luna intre ele. O doza de rapel administrata la 18 luni dupa a treia doza din schema primara, este, de asemenea, studiata in aceast trial.

Vaccinul, bazat pe o proteina care a fost initial identificata in laboratorul doctorilor Ruth si Victor Nussenzweig de la Universitatea din New York, a fost inventat, dezvoltat si produs in laboratoarele GSK Biologicals cu sediul in Belgia in ultima parte a anilor 1980 si a fost testat initial in SUA pe voluntari, ca parte a colaborarii cu Institutul de Cercetare US Walter Reed Army.

In 2001, PATH Malaria Vaccine Initiative a demarat un parteneriat cu GSK pentru a studia abilitatea vaccinului candidat de a proteja copiii din Africa Sub-Sahariana. In timp, parteneriatul s-a extins, incluzand cele 11 centre de cercetare africane si, in unele cazuri, institutii stiintifice asociate din Europa si Statele Unite.

Cu fonduri de peste 200 milioane de dolari disponibili in granturi de la Fundatia Bill si Melinda Gates, MVI contribuie financiar, stiintific si prin expertiza sa de management in dezvoltarea RTS,S. GSK a preluat conducerea in studiile clinice si in interactiunea cu agentiile de reglementare, investind pana in prezent peste 300 de milioane de dolari. Pana la finalizarea proiectului, GSK va mai investi inca 200 de milioane de dolari.

Despre studiu

Primul set complet de rezultate ale studiului in randul copiilor cu varsta intre 5 si 17 luni, precum si date combinate privind malaria severa pentru primele 250 de cazuri in randul copiilor de 6-17 luni au fost publicate in noiembrie 2011 in editia online a New England Journalof Medicine.Studiul de faza III a fost proiectat in colaborare cu autoritatile de reglementare si cu OMS. Acesta se desfasoara in conformitate cu cele mai inalte standarde internationale de siguranta, etica si practici clinice si este supravegheat de un comitet independent de siguranta a datelor.

Despre GSK Vaccines

GlaxoSmithKline Vaccines este activ in cercetarea si dezvoltarea de vaccinuri. Cu sediul in Belgia, GSK Vaccines are 14 site-uri de fabricatie, pozitionate strategic pe intreg globul. GSK Vaccines a distribuit 1,1 miliarde de doze de vaccinuri in 2011, 80% dintre acestea fiind destinate tarilor in curs de dezvoltare, incluzand tarile slab dezvoltate, cu venituri mici si medii.

GlaxoSmithKline - una dintre cele mai mari companii farmaceutice din lume, al carei portofoliu are la baza o substanţiala activitate de cercetare şi dezvoltare. GlaxoSmithKline se dedica imbunataţirii calitaţii vieţii oamenilor, ajutandu-i sa realizeze mai multe, sa se simta mai bine şi sa traiasca mai mult

Despre initiativa PATH pentru vaccinul impotriva malariei (MVI)

Initiativa PATH pentru vaccinul impotriva malariei (MVI) este un program global, stabilit de PATH printr-o subventie initiala de la Fundatia Bill & Mellinda Gates. Misiunea MVI este de a accelera dezvoltarea vaccinurilor impotriva malariei si de a asigura disponibilitatea si accesibilitatea acestora in tarile in curs de dezvoltare. Viziunea MVI este cea a unei lumi fara malarie. Pentru mai multe informatii, va rugam sa vizitatiwww.malariavaccine.org.

PATH este o organizatie internationala non-profit care creeaza solutii sustenabile si relevante din punct de vedere al sanatatii publice, care sa ajute comunitatile din intreaga lume. Prin colaborarea cu diversi parteneri, atat din sectorul public, cat si din cel privat, PATH ajuta la furnizarea de tehnologii adecvate de sanatate si de strategii vitale care sa schimbe modul in care oamenii gandesc si actioneaza. Munca organizatieiPATH imbunatateste sanatatea si bunastarea la nivel global. Pentru mai multe informatii va rugam sa vizitati www.path.org.

  • Gabon – Lambaréné Albert Schweitzer Hospital, Medical Research Unit
  • Ghana – Agogo/Kumasi: School of Medical Sciences, Kwame Nkrumah University of Science and Technology; Kumasi Centre for Collaborative Research, Agogo Presbyterian Hospital
  • Ghana – Kintampo: Kintampo Health Research Centre, Ghana Health Service
  • Kenya – Kilifi, KEMRI-Wellcome Trust Research Program
  • Kenya – Kombewa (Kisumu), KEMRI-Walter Reed Project Kenya Medical Research Institute
  • Kenya – Siaya (Kisumu), KEMRI-CDC Research and Public Health Collaboration
  • Malawi – Lilongwe, University of North Carolina Project at the Tidziwe Centre
  • Mozambique – Manhica, Centro de Investigação em Saúde de Manhiça
  • Tanzania – Bagamoyo, Ifakara Health Institute
  • Tanzania – Korogwe, National Institute for Medical Research, Tanzania, Kilimanjaro Christian Medical Centre
  1. Burkina Faso – Nanoro, Institut de Recherche en Science de la Santé (IRSS) / Centre Muraz
  2. Standard childhood vaccines used were the combined diphtheria-tetanus-whole-cell-pertussis, hepatitis B, and Haemophilus influenzae type b vaccine (DTPwHepB/Hib) and the oral polio virus vaccine (OPV).
  3. Pe baza unei metodologii statistice in conformitate cu protocolul ( According To Protocol –ART).
  4. Riscul mediu pentru malarie in grupul de control a fost de 0,9 episoade clinice pe copil pe an si 2,3% copii ce au trecut prin cel putin un episode de malaria severa.
  5. Un efect advers grav se refera la orice eveniment medical care are loc pe parcursul unui studiu clinic si al carui rezultat este moartea sau punerea in pericol a vietii, care necesita spitalizarea bolnavului, care are ca rezultat o dizabilitate persistenta sau semnificativa, sau o incapacitate, indiferent dacaSAE este considerat a fi cauzat de vaccinul la care se refera studiul. Toate SAE sunt raportate autoritatilor de reglementare
  6. contine QS-21 StimulonA® adjuvant licentiat de Antigenics Inc, filiala a Agenus Inc. (NASDAQ: AGEN), MPL si lipozomi.