Datele publicate in revista medicala ”The Lancet” arata ca vaccinul pneumococic produs de compania GlaxoSmithKline este eficient in prevenirea bolilor pneumococice invazive

  • Primul studiu clinic european randomizat controlat  care a evaluat impactul vaccinului  pneumococic conjugat, asupra bolii pneumococice invazive si ale carui rezultate au fost publicate in revista ”The Lancet”, s-a desfasurat in Finlanda pe o perioada de doi ani si a inclus 47.369 de copii
  • La nivel global, bolile pneumococice provoaca la fiecare 40 de secunde moartea unui copil cu varsta sub 5 ani, cei mai afectati fiind copiii din tarile in curs de dezvoltare

Rezultatele primului studiu clinic european randomizat controlat, care a evaluat impactul vaccinului pneumococic conjugat (PCV) asupra bolii pneumococice invazive (BPI), au fost publicate in revista medicala ”The Lancet” si confirma faptul ca vaccinulpneumococic, produs de GlaxoSmithKline (GSK) este eficient (93-100%1) in prevenirea bolii la copiii cu varste sub doi ani, care sunt cei mai vulnerabili la infectiei. Cu un numar de 47.369 de copii inrolati, acesta este cel mai mare studiu realizat cu vreun vaccin pneumococic conjugat, care a evaluat eficienta impotriva bolii pneumococice invazive (BPI) la copii.

Studiul finlandez care a evaluat impactul vaccinului pneumococic conjugat asupra bolii pneumococice invazive (FinIP) a fost desfasurat la nivel national, cu o perioada medie de urmarire de doi ani. Rezultatele indica faptul ca vaccinul GSK a fost deosebit de eficient atunci cand a fost administrat in schema de trei doze (2+1) sau de patru doze (3+1) la copiii cu varste sub sapte luni (acestia au primit doua sau trei doze in primul an de viata si o doza de rapel la varsta de doi ani1.

Pentru prima oara in cadrul unui studiu clinic, s-a demonstrat eficienta (92% impotriva BPI produsa de serotipurile vaccinale) unui vaccin pneumococic conjugat utilizat conform schemei de vaccinare 2+1 la copii, asa cum este administrat in multe programe nationale de imunizare. Eficienta vaccinului impotriva BPI datorate serotipurilor  vaccinale in cazul utilizarii schemei 3+1 a fost de 100%ǂ. Eficienta vaccinului GSK impotriva BPI in ansamblu, indiferent de serotipurile pneumococice, a fost de 93%*. In plus, s-a observat o eficienta ridicata** in diverse programe de administrare a vaccinului la copiii mai mari. Nu s-au inregistrat aspecte legate de siguranta pe perioada studiului1.

Dr. William Hausdorff, Vice Presedinte si Director Dezvoltare Vaccinuri Pneumococice, GSK Vaccines, a declarat: ”Bolile pneumococice invaziveprovoaca imbolnavire, spitalizare si chiar moarte in randul copiilor din Finlanda si din intreaga lume. Aceste date semnificative demonstreaza ca vaccinul pneumococic produs de GSK este un instrument important pentru sanatatea publica, care ajuta la diminuarea poverii acestei boli”.

Bolile pneumococice invazive prevenibile prin vaccinare, cum sunt meningita, pneumonia bacteriemica si septicemia, provoaca moartea si imbolnavirea copiilor din intreaga lume. La nivel global, BPI ucid la fiecare 40 de secunde un copil cu varsta sub 5 ani, majoritatea acestora fiind din cele mai sarace tari ale lumii. Astfel, BPI determina aproape o jumatate de milion de decese in fiecare an2.

Rezultatele acestui studiu clinic randomizat controlat sunt, de asemenea, confirmate in cadrul supravegherii post-implementarea programelor de vaccinare de pe patru continente3-11, care arata o eficienta constanta solida impotriva BPI a vaccinului produs de GSK.

Pe baza acestor rezultate incurajatoare, GSK urmareste sa trimita autoritatilor de reglementare datele obtinute in cadrul studiului, in vederea includerii acestora in rezumatul caracteristicilor  vaccinului pneumococic, produs de companie.

Note pentru editori

  • † interval de incredere: 58-100
  • ǂ interval de incredere: 83-100
  • * interval de incredere: 75-99
  • ** 100%. interval de incredere: 79-100

Despre studiu

Titlu: Eficienta vaccinului pneumococic decavalent conjugat cu proteina D din Haemophilus influenzae  (PHiD-CV10) impotriva bolii pneumococice invazive: un studiu cluster randomizat.

Investigator principal: Dr. Arto Palmu, Institutul National pentru Sanatate si Protectie, Tampere, Finlanda.

Context si obiectiv: Studiul FinIP a fost conceput pentru a evalua eficienta vaccinului 10-valent PHiD-CV (GlaxoSmithKline) impotriva bolii pneumococice invazive (BPI).

Rezultate: 13 cazuri de boala pneumococica invaziva cu serotipuri vaccinale, confirmate prin cultura au fost inregistrate la copiii cu varsta mai mica de sapte luni, dupa cum urmeaza: niciun caz in  grupul vaccinat cu PHiD-CV10 in schema 3+1, unul in grupul vaccinat cu PHiD-CV10 in schema 2+1 si 12 cazuri in grupurile de control. Estimarile in privinta eficientei vaccinului impotriva BPI determinate de serotipurile continute in vaccin au fost de 100% (95% CI 83–100) pentru grupul in care vaccinul  PHiD-CV10 a fost utilizat in schema 3+1 si 92% (95% CI 58–100) pentru grupul in care vaccinul PHiD-CV10 a fost administrat in schema 2+1. Atunci cand au fost analizate toate serotipurile s-au inregistrat in total 16 cazuri de BPI confirmate prin cultura: 14 cazuri in grupurile de control si 2 cazuri in grupurile vaccinate cu PHiD-CV10 (grupurile 3+1 si 2+1 combinate). Eficienta estimata a vaccinului pentru toate serotipurile a fost de 93% (95% CI 75-99). 

 Despre vaccinul pneumococic produs de GSK 

  • Vaccinul produs de GSK reprezinta o noua generatie de vaccinuri pneumococice conjugate (PCV) pediatrice destinate protejarii impotriva bolilor pneumococice invazive, cum sunt meningita, pneumonia bacteriemica si septicemia. Acesta ajuta, de asemenea, la protejarea fata de infectia urechii medii cu pneumococ, boala cunoscuta si sub denumirea de otita medie acuta (OMA).
  • Produsul a fost studiat in cadrul a 33 de studii clinice complete, realizate pana in prezent.
  • De la lansarea vaccinului, au fost distribuite aproximativ 100 de milioane de doze la nivel mondial.
  • Inregistrarea si indicatiile vaccinului variaza in functie de regiune. In Europa, vaccinul pneumococic  produs de GSK este indicat pentru imunizarea activa impotriva bolilor invazive si otitei medii acute cauzate de Streptococcus pneumoniae la sugari si copii cu varste cuprinse intre sase saptamani si cinci ani11.
  • Vaccinul pneumococic produs de GSK este disponibil pentru protejarea copiilor in peste 90 de tari si face parte din peste 30 de programe de imunizare regionale si nationale din  intreaga lume, printre care Finlanda, Olanda, Suedia, Noua Zeelanda, Brazilia, Ecuador, Peru, Kenya, Etiopia si Pakistan.

  • Produsul GSK a fost primul vaccin pneumococic conjugat eligibil conform cerintelor AMC (Advanced Market Commitment) pentru a primi precalificarea din partea Organizatiei Mondiale a Sanatatii
  • GSK va furniza minim 480 de milioane de doze catre GAVI (Global Alliance for Vaccines and Immunization)  pentru a ajuta la extinderea programelor de imunizare impotriva bolilor pneumococice in 73 de tari aflate in curs de dezvoltare, pana in 2023

Despre infectia pneumococica

  • Infectia pneumococica este o problema de sanatate la nivel global. In fiecare an, se estimeaza ca infectiile cu Streptococcus pneumoniae(S. pneumoniae) sunt responsabile de decesul a aproape jumatate de milion de copii cu varsta sub 5 ani, majoritatea in tarile in curs de dezvoltare2.
  • Pneumococul poate cauza boli care pun in pericol viata, cum ar fi meningita, pneumonia si septicemia. S. pneumoniae poate cauza, de asemenea, boli mai putin severe, dar frecvente, ale tractului respirator, precum infectiile urechii medii, sinuzita si bronsita.
  • Din cauza infectiei pneumococice, un copil moare la fiecare 40 de secunde, cei mai multi dintre acestia traind in cele mai sarace tari ale lumiiii.

GlaxoSmithKline - una dintre cele mai mari companii farmaceutice din lume, al carei portofoliu are la baza o substanţiala activitate de cercetare şi dezvoltare. GlaxoSmithKline se dedica imbunataţirii calitaţii vieţii oamenilor, ajutandu-i sa realizeze mai multe, sa se simta mai bine şi sa traiasca mai mult. Pentru mai multe informatii, vizitati www.gsk.ro si www.gsk.com

Referinte

  1. Palmu A et al. Eficiența vaccinului conjugat decavalent pneumococic Haemophilus influenzae cu proteina D (PHiD-CV10) împotriva bolii invazive pneumococice: un studiu aleatoriu pe un grup. 2012. The Lancet.
  2. Organizația Mondială a Sănătății. Registrul epidemiologic săptămânal 2012; 87:129-144.
  3. DeWals P et al. Boala Pneumococică invazivă la două cohorte vaccinate cu 2+1 doze PCV-7 sau PHiD-CV-10 ESPID 2011, Haga, extras 218
  4. Domingues et al. Eficiența uneia sau mai multor doze de vaccin pneumococic conjugat 10-valent la copiii brazilieni. 2012 ISPPD-8, Iguazu Falls, Brazilia, 11-15 martie, extras # 764.
  5. Liphaus et al. Impactul programului de imunizare de rutină cu vaccinul conjugat 10-valent în incidența meningitei pneumococice în statul Sao Paolo. 2012 ISPPD-8, Iguazu Falls, Brazilia, 11-15 martie, extras # 736.
  6. Scott  et al. Impactul introducerii vaccinului pneumococic conjugat 10-valent în Kenya asupra bolii pneumococice invazive la copiii cu vârste sub 5 ani. 2012, ISPPD-8, Iguazu Falls, Brazilia, 11-15 martie, extras # 211.
  7. Sistemul de supraveghere a sănătății și evoluției demografice Kilifi SIVPC: Studiul de impact al vaccinului pneumococic conjugat.http://www.kemri-wellcome.org/pcvis-current%20disease%20surveillance. Accesat pe 13 noiembrie 2012.
  8. Jokinen et al. 2012, Monitorizarea eficienței vaccinului pneumococic conjugat 10-valent (PCV10) în programul național de vaccinare finlandez (PNV) http://www.ktl.fi/attachments/suomi/osastot/roko/roto/isppd8_pneumokokkivaik_englanti_posteri.pdf. Accesat pe 13 noiembrie 2012.
  9. Santos et al. Impactul vaccinului pneumococic conjugat decavalent asupra infecției pneumococice a populației prezente la spitalul universitar în Brazilia. 2012 ICAAC, San Francisco, SUA, 9-12 septembrie.
  10. GSK Biologicals. Sumar UE al caracteristicilor produsului, 2011.
  11. Afonso et al. Introducerea vaccinului pneumococic în Brazilia: O analiză preliminară de impact. 2012, ISPPD-8, Iguazu Falls, Brazilia, 13-15 martie.