Synflorix™, vaccinul pneumococic GSK, primeste aprobarea UE pentru utilizarea la copiii nascuti prematur si pentru schema de vaccinare cu trei doze

  • Aproximativ jumatate de milion de copii se nasc prematur in Europa, in fiecare an2

GlaxoSmithKline (GSK) a confirmat ca Synflorix™, vaccinul pediatric dedicat prevenirii unor infectii bacteriene care pun in pericol viata bebelusilor, dar si impotriva infectiilor frecvente si dureroase ale urechii medii, este acum aprobat in Europa pentru imunizarea copiilor nascuti prematur, precum si intr-o schema de vaccinare cu 3 doze.

Synflorix™ este acum aprobat pentru vaccinarea copiilor prematuri in Europa pe baza a 2 studii care au demonstrat siguranta si eficacitatea vaccinului la copii nascuti intre 27 si 36 de saptamani.4,5  

Aproximativ jumatate de milion de copii sunt nascuti prematur in Europa in fiecare an2 si, intrucat sistemul lor imun este imatur, acestia sunt mai predispusi la a dezvolta infectii severe, dintre care unele se pot preveni prin vaccinare3. Aprobarea Synflorix™ ofera acum oportunitatea ca bebelusii prematuri sa primeasca timpuriu imunizari importante, aducand totodata noi asigurari atat profesionistilor in domeniul sanatatii, cat si parintilor, in ceea ce priveste siguranta si eficacitatea acestui vaccin4,5.

In plus, protocoalele de administrare Synflorix™ au fost extinse pentru a include administrarea intr-o schema cu 3 doze, constand in 2 doze primare la copiii sub 1 an, urmate de o doza de rapel la cel putin 6 luni dupa a doua doza primara.1 Aceasta completare sustine includerea Synflorix™ in programele nationale de imunizari curente si viitoare, in tarile care folosesc schema de imunizare cu 3 doze. 

“Extinderea indicatiilor Synflorix™ este o veste buna pentru medicii si parintii din Europa. Acum chiar mai multi copii, in special copiii nascuti inainte de termen, care au sistemele imune mai predispuse la infectii serioase, vor avea oportunitatea de a beneficia de protectia oferita de acest vaccin impotriva infectiilor bacteriene severe si a infectiilor frecvente si dureroase ale urechii.” a declarat Conf. Dr. Sorin Man, Clinica de Pediatrie III Cluj-Napoca.

Synflorix™ ofera protectie impotriva bolilor pneumococice invazive (BPI) cauzate de bacteria Streptococcus pneumoniae. Bolile pneumococice invazive includ boli care pun in pericol viata bebelusilor, cum sunt: pneumonia invaziva, meningita si septicemia. Synflorix™ ofera protectie si impotriva otitei medii acute (OMA) cauzate de S. pneumoniae – o infectie dureroasa a urechii medii care poate deveni serioasa, si, desi este mai putin severa decat bolile pneumococice invazive, este una dintre cele mai frecvente boli in perioada copilariei.1

De la lansarea vaccinului, care a avut loc in 2009, peste 19 milioane de doze de Synflorix au fost distribuite pentru imunizarea copiilor din 80 de tari.

Synflorix™

Synflorix™ este inregistrat in peste 80 de tari si a fost ales in programe nationale de imunizari in tari sau regiuni din Europa, America Centrala si de Sud, Asia si Australasia.

Indicatiile aprobate variaza de la o regiune la alta. In Europa, Synflorix™ este indicat pentru imunizarea activa a bebelusilor si copiilor cu varsta cuprinsa intre 6 saptamani si 2 ani, impotriva bolilor invazive si a otitei medii acute cauzate de Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae).1

La bebelusii prematuri nascuti la cel putin 27 saptamani de sarcina, schema de imunizare recomandata consta in 4 doze, fiecare de 0,5 ml. Schema primara consta in 3 doze, cu prima doza administrata la varsta de 2 luni si un interval de cel putin o luna intre doze. O doza de rapel este recomandata la cel putin 6 luni dupa ultima doza din schema primara.1

In aprilie 2010, Synflorix™ a castigat distinctia Cel Mai Bun Vaccin Profilactic, acordata cu ocazia decernarii premiilor de Excelenta ale Industriei Vaccinurilor, la Congresul Mondial al Vaccinurilor, desfasurat in Washington.

Otita medie acuta (OMA)

Infectiile urechii medii sunt motivul principal al vizitelor la medici pentru copiii cu varsta sub 3 ani, si aproximativ 75% dintre copii vor trece prin cel putin un episod de OMA pana la cea de-a treia aniversare.6 OMA cauzeaza dureri puternice ale urechii, poate cauza deficiente de auz si are un impact negativ considerabil asupra calitatii vietii copiilor si a familiilor lor.7-9

GlaxoSmithKline Biologicals

GlaxoSmithKline Biologicals (GSK Biologicals), divizia GlaxoSmithKline producatoare de vaccinuri, este una dintre principalele companii producatoare de vaccinuri si un lider in domeniul inovatiei. Compania este activa in domeniul cercetarii, dezvoltarii si productiei de vaccinuri, peste 30 de vaccinuri fiind aprobate pentru comercializare si 20 fiind in proces de elaborare. Având sediul central in Belgia, GSK Biologicals are 15 sedii de productie pozitionate strategic peste tot in lume. In 2009, GSK Biologicals a distribuit 1.4 miliarde de doze de vaccinuri in 182 de tari, atat dezvoltate cat si in curs de dezvoltare.

Prin forta sa umana bine instruita si dedicata, GSK Biologicals isi foloseste competentele pentru a descoperi vaccinuri inovatoare care contribuie la sanatatea si starea de bine a persoanelor de orice vârsta, din intreaga lume.

GlaxoSmithKline - una dintre cele mai mari companii farmaceutice din lume, al carei portofoliu are la baza o substantiala activitate de cercetare si dezvoltare. GlaxoSmithKline se dedica imbunatatirii calitatii vietii oamenilor, ajutându-i sa realizeze mai multe, sa se simta mai bine si sa traiasca mai mult. Pentru mai multe informatii accesati www.gsk.com.

Contact: Adelina Vlad, Brand PR Executive    0732.307.274 adelina.e.vlad@gsk.com  

GlaxoSmithKline (GSK)SRL

Opera Center 1

Str. Costache Negri nr 1-5

Sector 5 Bucuresti, Romania

J40/6228/2001, C.I.F. RO7938152

Capital social 154.778.000 RON

 

Referinte:

  1. Synflorix EU Summary of Product Characteristics January 2011.
  2. Beck S, et al. The worldwide incidence of preterm birth: a systematic review of maternal mortality and morbidity, Bull 31 World Health Organ2010;88:31-8.
  3. Esposito S, et al. Vaccines and preterm neonates: Why, when, and with what. Early Human Development 2009;85:S43–S45.
  4. Omeñaca F, et al. Vaccination of preterm infants with the 10-valent pneumococcal non-typeable Haemophilus influenzae protein D-conjugate vaccine (PHiD-CV) (abstract number 505). 27th Annual meeting of the European Society for Paediatric Infectious Diseases (ESPID), Brussels, Belgium, 9–13 June 2009
  5. Omeñaca F, et al. Booster vaccination of preterm-born children with 10-valent pneumococcal non-typeable Haemophilus influenzae protein-D conjugate vaccine (PHID-CV) (abstract number 051). 6th World Society for Paediatric Infectious Diseases (WSPID), Buenos Aires, Argentina, 18–22 November 2009.
  6. Klein JO. Otitis media. Clin Infect Dis 1994;19:823-32           
  7. Greenberg D, Bilenko N, Liss Z. The burden of acute otitis media on the patient and the family. Eur J Pediatr 2003;162:576-81.
  8. Lee J, et al. Quality of life of patients with otitis media and caregivers: a multicenter study. The Larygnoscope 2006;116:1798-804.
  9. Brouwer C, et al. The impact of recurrent acute otitis media on the quality of life of children and their caregivers. Clin Otolaryngol 2005;30,258-63.