Primele rezultate ale studiului de faza III arata ca vaccinul candidat impotriva malariei, RTS,S*, reduce la jumatate riscul de malarie in randul copiilor din Africa cu varsta de 5-17 luni

  • Jumatate din populatia lumii risca sa se imbolnaveasca de malarie, boala ce omoara  800.000 de persoane in fiecare an, cei mai multi fiind copii mai mici de 5 ani, din Africa sub-sahariana. 

Bucuresti, 19 octombrie 2011 - Primele rezultate ale studiului clinic de faza III pentru vaccinul impotriva malariei, RTS,S, ce au fost publicate aseara in versiune online de catre New England Journal (NEJM), arata faptul ca vaccinul candidat le poate oferi copiilor din Africa o protectie sporita in fata malariei clinice sau severe, cu un grad de siguranta si toleranta acceptabil. Rezultatele acestui studiu au fost anuntate aseara in cadrul Forumului pentru Malarie organizat de Fundatia Bill & Melinda Gates, in Seattle, Washington.               

Copii intre 5 si 17 luni

Studiul, realizat in 11 regiuni din sapte state din Africa sub-sahariana, a aratat ca administrarea a trei doze de RTS’S a redus riscul de malarie clinica in proportie de 56% si riscul de malarie severa in proportie de 47% in randul copiilor. Aceasta analiza a fost operata pe baza datelor obtinute de la primii 6.000 de copii cu varste intre 5 si 17 luni, dupa 12 luni de la momentul vaccinarii. Manifestarile clinice ale malariei constau in febra mare si frisoane si pot evolua rapid catre malaria severa, caracterizata prin efecte grave, chiar fatale, asupra sangelui din organism, creierului sau rinichilor. Rezultatele fazei III sunt in linie cu rezultatele fazei II de studiu. 

Gradul ridicat de acoperire (de 75%) al plaselor anti-tantari, plase tratate cu insecticid si folosite in acest studiu, indica faptul ca RTS,S poate oferi o protectie suplimentara alaturi de celelalte masuri obisnuite, implementate deja, in procesul de control al malariei. 

Sugari intre 6 si 12 saptamani

Studiul este in curs de desfasurare si sunt asteptate sa apara rezultatele privind eficienta si siguranta vaccinului la sugarii de 6-12 saptamani pana la finele anului urmator. Aceste date vor oferi un grad mai ridicat de intelegere in ceea ce priveste eficienta vaccinului candidat RTS,S in aceasta grupa de varsta, atat pentru malaria clinica, cat si pentru malaria severa. 

Date combinate pentru grupele de varsta 6-12 saptamani si 5-17 luni

A fost realizata o analiza asupra episoadelor de malariei severa la un numar de 15.460 copii si sugari (cu varste de la 6 saptamani pana la 17 luni) ce fac parte din acest studiu. Analiza dovedeste o eficienta de 35% a vaccinului pentru o perioada ulterioara vaccinarii, de la 0 la 22 luni (in medie 11,5 luni).

Eficienta pe termen lung

Vaccinul candidat RTS,S impotriva malariei este inca in proces de dezvoltare. Mai multe informatii despre efectele pe termen lung ale vaccinului, la 30 de luni dupa cea de-a treia doza, vor fi disponibile, cel mai probabil, la finalul anului 2014. Aceasta analiza va furniza date importante pentru autoritatile de sanatate publica si cele de reglementare in privinta beneficiilor si riscurilor vaccinului RTS,S.

Siguranta

Incidenta generala a efectelor adverse (SAEs)2 in acest studiu s-a realizat comparand beneficiarii vaccinului candidat RTS,S (18%) cu cei care au primit un vaccin de control (22%). 

Valorile diferite ale efectelor adverse au fost observate intre grupurile de vaccinuri pentru evenimente specifice, cum ar fi convulsiile sau meningita, si au fost mai mari in grupul cu vaccin impotriva malariei. Convulsiile au aparut ca fiind cauzate de febra si s-a apreciat ca putin probabil ca meningita sa aiba legatura cu vaccinul. Aceste date vor fi monitorizate in continuare, urmand ca informatii suplimentare referitoare la profilul de siguranta al vaccinului candidat impotriva malariei, RTS,S, sa fie furnizate peste trei ani. 

Tsiri Agbenyega, unul dintre cercetatorii principali in cadrul studiului si Presedinte al Comitetului de Parteneriat pentru Studii Clinice, a declarat: “Publicarea primelor rezultate in cazul copiilor cu varste intre 5 si 17 luni marcheaza o etapa extrem de importanta in procesul de dezvoltare a vaccinului RTS,S. Aceste rezultate confirma cercetarile realizate in faza II a studiului si ne incurajeaza in eforturile de a avansa in dezvoltarea acestui vaccin candidat impotriva malariei. Ca cercetator in ceea ce priveste malaria de mai bine de 25 de ani, pot spune cat de dificil a fost sa facem progrese in lupta impotriva acestei boli. Din pacate, multi s-au resemnat cu malaria ca facand parte din viata Africii. Nu este nevoie sa fie asa. Interesul crescut al comunitatii internationale, precum si dovezile specifice cum sunt cele pe care le prezentam noi astazi, ar trebui sa readuca speranta in ceea ce priveste controlul malariei”. 

Andrew Witty, CEO al GSK: “Potrivit acestor date, suntem pe drumul catre primul vaccin anti-malarie din lume, vaccin ce are potentialul de a imbunatati in mod semnificativ perspectivele copiilor ce traiesc in regiunile endemice pentru malarie, din Africa. Vaccinul impotriva malariei, ca solutie suplimentara la interventiile realizate pana acum – pulverizare de insecticide si plase cu insecticid – poate ajuta la prevenirea a milioane de cazuri ale acestei boli debilitante. De asemenea, poate reduce povara ce exista asupra sistemului de sanatate, printr-un numar mai mic de internari, reusind sa economiseasca fonduri ce sunt atat de necesare altor pacienti ce traiesc in sate fara acces la ingrijirea medicala. Rezultatele publicate astazi sunt dovada muncii dedicate si tenacitatii unei echipe de cercetatori, condusi in GSK de catre Jean Stéphenne si a sa echipa pentru vaccinuri, incluzandu-l pe Joe Cohen, co-inventator al RTS,S, in parteneriat cu multi alti oameni de stiinta din intreaga lume. Aceasta munca de dezvoltare reprezinta doar jumatate din sarcina asumata, GSK mentinandu-si angajamentul de a continua cercetarea in priveta malariei si de a se asigura ca acest vaccin ajunge la oamenii care au nevoie de el”. 

Christopher Elias, presedinte si CEO al PATH: “Acest studiu reprezinta un exemplu puternic de stiinta de cea mai inalta calitate ce conduce catre controlul bolii si, intr-o zi, catre eradicarea acesteia. Rezultatele publicate astazi sunt incurajatoare, ne fac sa ne simtim bine, insa haideti sa ne reamintim dimensiunea umana a proiectului. Misiunea PATH Malaria Vaccine Initiative este aceea de a le oferi copiilor din Africa un vaccin astfel incat mamele, in loc sa-si mai poarte copiii pe moarte in spitalele aglomerate ale Africii, isi vor duce copiii la locurile de joaca ale clinicilor de imunizare. Astazi am facut un pas important catre realizarea acestei viziuni si asteptam cu nerabdare sa mergem si mai departe astfel incat, alaturi de partenerii nostri, sa ducem acest vaccin copiilor din Africa”.

Bill Gates, co-presedinte al Fundatiei Bill & Melinda Gates, a declarat: “Un vaccin este cea mai simpla si rentabila modalitate de a salva vieti. Aceste rezultate demonstreaza puterea muncii depuse impreuna, pentru a realiza un vaccin impotriva malariei, cu potential de a proteja milioane de copii in fata acestei boli devastatoare”. 

Vaccinul este dezvoltat de GSK in parteneriat cu PATH Malaria Vaccine Initiative (MVI) si o serie de centre de cercetare renumite din Africa. Toti partenerii sunt reprezentati de Comitetul de Parteneriat pentru Studii Clinice, care este responsabil de demararea studiului. Cele mai mari fonduri pentru dezvoltarea studiilor clinice MVI provin de la un grant oferit de Fundatia Bill & Melinda Gates. 

O echipa extinsa lucreaza in continuare la RTS,S, aceasta cuprinzand oameni de stiinta din Europa, Nordul Americii si Africa. In cazul in care autoritatile de reglementare autorizeaza vaccinul, iar Organizatia Mondiala a Sanatatii (OMS) il recomanda, acesta va fi adminstrat copiilor africani, care sunt cei mai expusi in fata acestei boli. Dezvoltarea cu succes a unui vaccin eficient care sa fie folosit concomitent cu alte masuri de precautie, precum plasele anti-tantari si medicamentele impotriva malariei, reprezinta un pas important in procesul de control al acestei boli.

De asemenea, impactul studiului clinic RTS,S de faza III merge mai departe de cercetarea exclusiva asupra vaccinului. Studiul a adus o contributie considerabila pentru multe comunitati africane care gazduiesc cercetarile, oferindu-le ingrijire medicala mai buna si facilitati medicale in cadrul spitalului. Capacitatile multor centre de cercetare au fost consolidate prin cursuri de calificare ale angajatilor, prin punerea la dispozitie a unor laboratoare si echipamente de ultima ora si prin construirea de noi facilitati. Datorita acestor imbunatatiri, centrele isi vor mentine in continuare, statutul de lider in dezvoltarea remediilor impotriva malariei si altor boli infectioase.

Privind catre viitor

GSK si MVI se angajeaza sa puna acest vaccin la dispozitia celor care au cea mai mare nevoie de el, dupa ce va fi autorizat si recomandat. In ianuarie 2010, GSK a anuntat ca pretul unui vaccin RTS,S va acoperi costurile de productie a vaccinului, iar profitul redus pe care il va genera acest produs va fi reinvestit in cercetarea si dezvoltarea unor vaccinuri de ultima generatie impotriva malariei sau impotriva altor boli tropicale neglijate.

Daca informatiile de sanatate publica solicitate, inclusiv datele privind siguranta si eficienta vaccinului provenind din studiul clinic de faza III se dovedesc multumitoare, OMS a stabilit ca o recomandare strategica pentru vaccinul candidat impotriva malariei RTS,S va putea fi emisa cel mai devreme in 2015, netezind astfel traseul unor decizii ale statelor africane privind implementarea imunizarii cu acest vaccin la scara larga prin programele nationale de vaccinare.

Note pentru editori

Despre RTS,S

RTS,S este o denumire stiintifica data vaccinului candidat impotriva malariei si reprezinta compozitia vaccinului candidat. RTS,S urmareste sa impulsioneze sistemul imunitar pentru a reactiona impotriva parazitului de malarie Plasmodium falciparum atunci cand acesta patrunde pentru prima data in sangele uman si/sau atunci cand parazitul infecteaza celulele ficatului. Vaccinul este proiectat sa previna infectarea cu parazitul, precum si maturizarea si inmultirea acestuia in interiorul ficatului si reintrarea lui in sistemul sanguin si infectarea celulelor rosii, punct in care persoana afectata incepe sa prezinte simptome ale bolii.

Vaccinul, bazat pe o proteina care a fost initial identificata in laboratorul doctorilor Ruth si Victor Nussenzweig de la Universitatea din New York, a fost inventat, dezvoltat si produs in laboratoarele GSK Biologicals cu sediul in Belgia in ultima parte a anilor 1980 si a fost testat initial in SUA pe voluntari, ca parte a colaborarii cu Institutul de Cercetare US Walter Reed Army.

In 2001, PATH Malaria Vaccine Initiative a demarat un parteneriat cu GSK pentru a studia abilitatea vaccinului candidat de a proteja copiii din Africa Sub-Sahariana. In timp, parteneriatul s-a extins, incluzand astfel cele 11 centre de cercetare africane si, in unele cazuri, institutii stiintifice asociate din Europa si Statele Unite.

Avand fonduri insumand peste 200 milioane de dolari disponibili in granturi de la Fundatia Bill si Melinda Gates, MVI contribuie financiar, stiintific si prin expertiza sa de management in dezvoltarea RTS,S. GSK este compania care a preluat conducerea in studiile clinice si in interactiunea cu agentiile de reglementare, investind pana in prezent peste 300 de milioane de dolari, urmand ca alti 50-100 de milioane de dolari sa mai fie investiti pana la finalizarea proiectului.

Despre GSK Biologicals
GlaxoSmithKline Biologicals (GSK Biologicals), ramura de dezvoltare a vaccinurilor, parte a GlaxoSmithKline, este unul dintre liderii globali in producerea vaccinurilor si, de asemenea, un lider in inovatie. Compania are activitati privind cercetarea, dezvoltarea si producerea vaccinurilor, avand peste 30 de tipuri care au primit aprobare pentru punerea pe piata si inca 20 in curs de dezvoltare - atat profilactice, cat si terapeutice.

Cu sediul in Belgia, GSK Biologicals are 14 site-uri de fabricatie, pozitionate strategic pe intreg globul. GSK Biologicals a distribuit 1.43 miliarde de doze de vaccinuri in 179 de tari, atat dezvoltate, cat si in curs de dezvoltare.

GSK Biologicals isi dedica expertiza in descoperirea vaccinurilor inovatoare care sa contribuie la sanatatea si bunastarea oamenilor din toate generatiile, din intreaga lume.

Despre initiativa PATH pentru vaccinul impotriva malariei (MVI)

Initiativa PATH pentru vaccinul impotriva malariei (MVI) este un program global, stabilit de PATH printr-o subventie initiala de la Fundatia Bill & Mellinda. Misiunea MVI este de a accelera dezvoltarea vaccinurilor impotriva malariei si de a asigura disponibilitatea si accesibilitatea acestora in tarile in curs de dezvoltare. Viziunea MVI este cea a unei lumi fara malarie. Pentru mai multe informatii, va rugam sa vizitati www.malariavaccine.org

PATH este o organizatie internationala non-profit care creeaza solutii sustenabile si relevante din punct de vedere cultural, care sa ajute comunitatile din intreaga lume sa intrerupa cicluri indelungate de sanatate precara. Prin colaborarea cu diversi parteneri, atat din sectorul public, cat si din cel privat, PATH ajuta la furnizarea de tehnologii adecvate de sanatate si de strategii vitale care sa schimbe modul in care oamenii gandesc si actioneaza. Munca organizatiei PATH imbunatateste sanatatea si bunastarea la nivel global. Pentru mai multe informatii va rugam sa vizitați www.path.org.  

  1. contine QS-21 StimulonA® adjuvant licentiat de Antigenics Inc, filiala a Agenus Inc. (NASDAQ: AGEN), MPL și lipozomi.
  2. Un efect advers grav se refera la orice eveniment medical care are loc pe parcursul unui studiu clinic si al carui rezultat este moartea sau punerea in pericol a vietii, care necesita spitalizarea bolnavului, care are ca rezultat o dizabilitate persistenta sau semnificativa, sau o incapacitate, indiferent daca SAE este considerat a fi cauzat de vaccinul la care se refera studiul. Toate SAE sunt raportate autoritatilor de reglementare.

GlaxoSmithKline – una dintre cele mai mari companii farmaceutice din lume, al carei portofoliu are la baza o substantiala activitate de cercetare si dezvoltare. GlaxoSmithKline (GSK) se dedica imbunatatirii calitatii vietii oamenilor, ajutandu-i sa realizeze mai multe, sa se simta mai bine si sa traiasca mai mult.  

Contact: Adelina Nedelcu, Brand PR Executive 0732.307.274  adelina.e.vlad@gsk.com