GlaxoSmithKline si Human Genome Sciencies primesc autorizatia europeana pentru Benlysta® (belimumab)

GlaxoSmithKline (GSK) si Human Genome Sciencies, Inc. (Nasdaq: HGSI) au anuntat, ieri, ca au primit din partea Comisiei Europene (CE) autorizatia de comercializare pentru Benlysta® (belimumab) 10mg/kg, ca tratament pentru pacientii adulti cu lupus eritematos sistemic (LES) activ, cu autoanticorpi pozitivi, cu un grad ridicat de activitate a bolii (ex. anti-ADNdc pozitivi si complement seric scazut), in ciuda terapiei standard1.

„Aprobarea europeana pentru Benlysta reprezinta o realizare semnificativa si suntem fericiti ca putem furniza medicilor o optiune terapeutica suplimentara pentru tratarea pacientilor adecvati, care sufera de aceasta boala cronica”, a spus Dr. Tony Hoos, Senior VP, European Medical Affairs, GSK.

„Noi si GSK ne implicam pentru a face Benlysta disponibil la nivel mondial”, a spus H. Thomas Watkins, Presedinte si Director Executiv, HGS. „Suntem onorati sa promovam acest medicament in Europa, unde un numar mare de institute academice importante de cercetare au jucat un rol important in dezvoltarea sa clinica”, a mai spus acesta.

Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) aprobat in Uniunea Europeana mentioneaza grupurile de pacienti care nu au fost studiati in tratamentul cu belimumab, cu boli ca lupus activ sever al SNC sau nefrita lupica activa severa. De aceea, utilizarea belimumab nu este recomandata pentru tratarea acestor cazuri. Este necesara o atentie sporita atunci cand belimumab este co-administrat cu alte medicamente din grupa terapiilor tintite catre limfocitele B sau ciclofosfamida, deoarece nu a fost studiat in combinatie cu acestea.

Despre Benlysta (belimumab)

Belimumab a primit aprobarea de la U.S. Food and Drug Administration (FDA) la data de 9 martie 2011. GSK si HGS au anuntat aprobarea din partea Health Canada la data de 21 iulie 2011. Formularele de inregistrare au fost depuse si sunt analizate, in prezent, de catre autoritatile din Australia, Elvetia, Rusia, Brazilia, Filipine, Israel, Singapore, Taiwan si Columbia.

Recomandari detaliate despre utilizarea belimumab sunt descrise in RCP, care va fi publicat in raportul european de evaluare publica (EPAR,http://www.emea.europa.eu).

Despre colaborarea GSK/HGS

HGS si GSK au elaborat belimumab in cadrul un contract permanent de co-dezvoltare si co-comercializare, concluzionat in anul 2006. Sub acest contract, HGS este responsabila pentru desfasurarea testelor cu Belimumab Faza III, cu asistenta din partea GSK. Companiile impart in mod egal cheltuielile pentru dezvoltarea Fazelor III/IV, cheltuielile de vanzare si marketing si profitul generat de orice produs comercializat, sub actualul contract. Benlysta este o marca inregistrata, detinuta de Human Genome Sciencies, Inc., utilizata sub licenta de catre grupul de companii GlaxoSmithKline. 

GlaxoSmithKline - una dintre cele mai mari companii farmaceutice din lume, al carei portofoliu are la baza o substantiala activitate de cercetare si dezvoltare. GlaxoSmithKline se dedica imbunatatirii calitatii vietii oamenilor, ajutandu-i sa realizeze mai multe, sa se simta mai bine si sa traiasca mai mult. Pentru mai multe informatii, vizitati www.gsk.com si www.gsk.ro

GSK Biopharm R&D – utilizeaza abordari noi cu scopul de a spori potentialul terapeutic al produselor biofarmaceutice pentru beneficiul pacientilor cu boli autoimune grave.

Human Genome Sciencies – exista pentru a plasa terapiile noi in mainile persoanelor care se lupta cu boli grave. Pentru mai multe informatii despre HGS, vizitati website-ul companiei, la www.hgsi.com. HGS, Human Genome Sciencies si Benlysta sunt marci inregistrate ale Human Genome Sciencies, Inc. Alte marci inregistrate la care se face referire sunt proprietatea posesorilor respectivi.

Avertisment cu privire la declaratiile anticipate

In conformitate cu prevederile de siguranta ale Actului de Reforma a Litigiilor din Asigurarile Sociale U.S. din 1995, GSK avertizeaza investitorii ca orice declaratii anticipate din partea GSK, inclusiv cele efectuate in acest anunt, sunt supuse riscurilor si incertitudinilor care ar putea face ca rezultatele reale sa difere din punct de vedere material de cele proiectate. Factorii care ar putea afecta activitatea GSK sunt descrisi in „Factorii de Risc” din „Comunicat de Activitate” din Formularul de Raport Anual al companiei, 20-F pentru 2010. 

Declaratia de siguranta a HGS

Acest anunt include declaratiile care anticipeaza sensul Actului de Reforma a Litigiilor din Asigurarile Sociale din 1995. Aceste declaratii anticipate le includ pe cele cu privire la asteptarile noastre din partea BENLYSTA. Aceste declaratii anticipate se bazeaza pe intentiile noastre curente, credinte si asteptari cu privire la evenimentele viitoare. Nu putem garanta ca aceste declaratii anticipate vor fi corecte. Investitorii trebuie sa realizeze ca, daca informatiile subliniate dovedesc ca prezinta riscuri necunoscute sau incertitudine de materializare, rezultatele reale ar putea diferi din punct de vedere material de asteptarile noastre. De aceea, investitorii sunt avertizati sa nu puna baza pe nicio declaratie anticipata. Orice declaratie anticipata este valabila numai la data efectuarii anuntului si, daca nu este cerut prin lege, nu ne obligam sa actualizam nicio declaratie anticipata pentru a reflecta informatii noi, evenimente sau circumstante. Investitorii trebuie sa tina cont de aceasta declaratie de avertizare, precum si de factorii de risc identificati in rapoartele noastre periodice completate de SEC, la evaluarea declaratiilor anticipate.

Referinte:

  1. GlaxoSmithKline si Human Genome Sciencies. Benlysta® Rezumatul Caracteristicilor Produsului 2011.

Contact: Adelina Vlad, Brand PR Executive 0732.307.274 adelina.e.vlad@gsk.com