Avamys™ - un nou tratament pentru rinita alergica aprobat in Europa

Primul medicament din clasa corticosteroizilor intranazali care a dovedit ameliorarea semnificativa a simptomelor nazale, precum si a celor oculare asociate rinitei alergice.

GlaxoSmithKline a anuntat la inceputul acestui an autorizarea de catre Comisia Europeana pentru punerea pe piata a spray-ului nazal Avamys ™ in toate cele 27 de tari membre ale Uniunii Europene. Avamys (fluticazona furoat), administrat o data pe zi este indicat in tratamentul simptomelor rinitei alergice la adulti, adolescenti (cu varste incepand de la 12 ani) si copii (intre 6 si 11 ani). 

“Avamys este un tratament eficient pentru cele 60 de milioane de europeni, ale caror vieti si slujbe pot fi in mare masura compromise de simptomele rinitei alergice,” a afirmat Prof. Wytske Fokkens, Presedintele Departamentului O.R.L. din cadrul Centrului Medical Academic din Amsterdam si investigator principal in cadrul studiului clinic european de faza III cu Avamys. “In cadrul studiilor clinice, Avamys a dovedit o ameliorare constanta si sustinuta a simptomelor nazale si oculare asociate rinitei alergice sezoniere. Aceste simptome afecteaza pana la 70% dintre persoanele care sufera de rinita alergica. In contextul unei afectiuni pentru care tratamentele actuale ofera inca un grad scazut de multumire, ducand la schimbarea frecventa a medicatiei, Avamys se poate dovedi o aparitie binevenita pentru pacientii afectati.”

Aceasta aprobare la nivel european a fost obtinuta ca urmare a Opiniei Pozitive acordata de Agentia Europeana a Medicamentelor in octombrie 2007. Printre informatiile prezentate autoritatilor europene s-au numarat rezultatele a cinci studii clinice de faza III, randomizate, dublu-orb, controlate placebo, efectuate pe 1829 de pacienti cu varste incepand de la 12 ani, afectati de rinita alergica sezoniera si perena.

Studiile de faza III au aratat ca Avamys, un steroid nou cu afinitate crescuta pentru receptorii specifici, are o eficienta superioara fata de placebo in tratarea simptomelor nazale generale de tip alergic, printre care se numara congestia, stranutul, mancarimile si secretia nazala la adultii si copiii care sufera de alergii sezoniere sau perene. [1], [2], [3],[4] 

In plus, Avamys este primul spray pe baza de corticosteroizi intranazali care a dovedit o eficienta constanta in ameliorarea simptomelor oculare asociate alergiei, cum ar fi inrosirea, lacrimarea, mancarimile si senzatia de arsura la nivelul ochilor la pacientii adulti si adolescenti cu alergie sezoniera.[5] 

Avamys: Un flacon nou si usor de folosit

Dispozitivul de administrare al Avamys a fost creat si perfectionat pornind de la nevoile pacientilor, ca raspuns la neajunsurile spray-urilor nazale actuale, identificate de catre pacienti si medici. [6] ,[7] Dispozitivul de administrare avansat, cu un design ergonomic al Avamys are un buton care se actioneaza din lateral, pentru a fi mai usor de folosit, fie de catre pacienti, fie de catre cei in grija carora se afla acestia. Noul dispozitiv elibereaza o cantitate mica de substanta sub forma de ceata fina, inodora, ceea ce inseamna ca pacientii nu percep un gust amar dupa administrare si nici senzatia de picurare pe gat in jos. Dispozitivul are un varf aplicator de mici dimensiuni, creat pentru a oferi un plus de confort si pentru a putea fi introdus mai usor in nas, si o ferastra-indicator de nivel, care permite pacientilor sa vada cata substanta medicamentoasa a mai ramas in flacon.

Studiile arata ca pacientii care sufera de rinita alergica considera usurinta folosirii ca fiind cea mai importanta caracteristica a spray-urilor nazale care se elibereaza pe baza de prescriptie medicala.* Prin urmare, reprezentantii GlaxoSmithKline au fost incantati in luna iunie cand modernul design al spray-ului nazal Avamys™ (fluticazona furoat), o noua generatie a medicatiei pentru rinita alergica, a fost ales printre castigatorii prestigiosului premiu international pentru Excelenta in Design Medical (Medical Design Excellence Awards - MDEA).

Avamys: imbunatatirea calitatii vietii 

Simptomele cauzate de rinita alergica pot avea un impact semnificativ asupra calitatii vietii unui pacient, ceea ce presupune afectarea activitatilor cotidiene si probleme cu somnul. [8] in cadrul unui studiu, pacientii adulti si adolescenti afectati de rinita alergica sezoniera si tratati cu Avamys au raportat ameliorari semnificative din punct de vedere statistic si clinic ale scorului general al calitatii vietii (QoL – en. Quality of Life), in comparatie cu placebo. In masurarea QoL au fost luate in considerare: impactul tratamentului rinitei asupra activitatilor, somnului, al simptomelor non-nazale si non-oculare, al problemelor practice, al simptomelor nazale, oculare si al aspectelor emotionale. [1] ,[8]

Avamys: Profil de siguranta si tolerabilitate favorabil 

Pacientii care au luat Avamys in cadrul studiilor clinice au raportat reactii adverse cu o frecventa asemanatoare cu a celor tratati cu placebo. Printre reactiile adverse obisnuite s-au numarat durerile de cap, sangerarile si disconfortul nazal, observate cam in aceeasi proportie in care au fost raportate in cazul altor steroizi intranazali. [1], [3] 

Doza initiala recomandata este de 110 µg (doua pulverizari in fiecare nara) o data pe zi la pacientii cu varste incepand de la 12 ani. Dupa ce s-a obtinut un control asupra simptomelor, doza poate fi redusa la 55 µg (cate o pulverizare in fiecare nara o data pe zi). Doza initiala recomandata este de 55 µg (cate o pulverizare in fiecare nara) o data pe zi pentru copiii de la sase la unsprezece ani. Copiilor care nu raspund in mod adecvat la doza de 55 µg li se pot administra 110 µg o data pe zi. Dupa obtinerea controlului asupra simptomelor, doza poate fi redusa la 55 µg o data pe zi.

Avamys™ a primit pentru prima oara aprobarea de folosire in Statele Unite din partea FDA in aprilie 2007, sub denumirea comerciala de Veramyst™.

Despre rinita alergica

Rinita alergica este o reactie inflamatorie a mucoasei nazale la alergeni precum polenul, acarienii, scuamele animalelor sau sporii de mucegai. In cateva minute de expunere la un alergen, celulele raspunsului imun elibereaza substante chimice precum histamina si leukotrienele, care produc inflamatie si pot provoca simptome precum congestia nazala, stranutul si secretia sau mancarimile la nivelul nasului. Rinita alergica sezoniera, cunoscuta si sub denumirea de ”febra fanului”, este declansata de polen, apare in anumite sezoane si dureaza de la cateva saptamani pana la cateva luni. Rinita alergica perena, declansata de acarieni, scuamele animalelor si mucegai, se manifesta pe tot parcursul anului.

Despre GlaxoSmithKline
GlaxoSmithKline este una dintre cele mai mari companii farmaceutice din lume, al carei portofoliu are la baza o substantiala activitate de cercetare. GlaxoSmithKline se dedica imbunatatirii calitatii vietii umane, ajutand oamenii sa realizeze mai multe, sa se simta mai bine si sa traiasca mai mult. 

Pentru informatii suplimentare o puteti contacta pe Liana Rusu, PR Manager GlaxoSmithKline Romania, tel 021.302 8 208 sau vizitati site-urile www.gsk.ro si www.gsk.com.

Referinte  

  1. Fokkens WJ et al. Once daily fluticasone furoate nasal spray is effective in seasonal allergic rhinitis cased by grass pollen. Allergy 2007: 62: 1078-1084.
  2. Nathan R et al. Once daily Fluticasone Furoate Nasal Spray (FFNS), a Novel Enhanced Affinity Steroid, Provides 24-hour Relief for the Nasal symptoms of Perennial Allergic Rhinitis (PAR) Presented at the AAAI 2007. Data on file.
  3. Kaiser H et al. Once-daily fluticasone furoate Nasal Spray (FFNS) is effective for the treatment of Seasonal Allergic Rhinitis (SAR) caused by Ragweed. Presented at the AAAI 2007. Data on file.
  4. Maspero J et al. Once-daily fluticasone furoate nasal spray is safe and effective in the long-term treatment of perennial allergic rhinitis (PAR) in children ages 2 to 11 years. Abstract presented at AAAI 2007. Data on file.
  5. Derebery J. Enhanced-affinity Glucocorticoid Fluticasone Furoate Shows Consistent Efficacy against Ocular Symptoms of Seasonal Allergic Rhinitis (SAR). Presented at the meeting of the AmericanAcademy of Otolaryngic Allergy, 2007. Data on file. 
  6. Meltzer E, Derebery J, Nathan R et al. Attributes related to nasal spray devices and formulation may contribute to stopping treatment with prescription intranasal sprays. AAAAI abstract 2007
  7. Berger W, Godfrey JW, Grant AC et al. Fluticasone furoate (FF) nasal spray - development of a next-generation delivery system for allergic rhinitis. Presented at AAAAI 2007
  8. Given J, Toler T, Ellsworth A, Stanford R, Philpot E. Once-Daily Fluticasone Furoate Nasal Spray 110mcg Improves Quality of Life (QoL) in Subjects with Seasonal Allergic Rhinitis (SAR) during the ragweed season. Presented at AAAAI 2007. Data on file.

Meltzer E, Derebery J, Nathan R, Stang P, Campbell U, Stanford R. Attributes related to nasal spray devices and formulation may contribute to stopping treatment with prescription intranasal sprays. Presented at AAAAI 2007