CERVARIX™, vaccinul GSK pentru prevenirea cancerului de col uterin, aprobat in Europa

GlaxoSmithKline (GSK) anunta ca i s-a acordat autorizatia de comercializare pentru Cervarix™, vaccinul GSK impotriva cancerului de col uterin, in toate cele 27 de state membre ale UE*. Cervarix™, formulat cu sistemul adjuvant inovator AS04, patentat GSK, este indicat pentru preventia leziunilor cervicale precanceroase de grad inalt (neoplazie cervicala intraepiteliala [CIN] de grad 2 si 3) si a cancerului de col uterin determinate de Papilomavirusul Uman (Human Papillomavirus, HPV) tipurile 16 si 18. Indicatia se bazeaza pe datele clinice generate la fete si femei cu varste intre 10 si 25 de ani.1,2

Decizia aprobarii Cervarix™ in Uniunea Europeana reprezinta un important pas inainte pentru sanatatea femeilor din Europa. Medicii de pe tot cuprinsul Europei vor avea acces de acum inainte la acest vaccin important care protejeaza femeile impotriva cancerului de col uterin, boala ce se situeaza pe locul doi ca frecventa din totalul cancerelor la femei”, a afirmat JP Garnier, Chief Executive Officer la GSK.

Suntem fericiti ca putem lansa Cervarix, vaccinul GSK pentru preventia cancerului de col uterin, in Romania aproape simultan cu celelalte tari din Uniunea Europeana. Speram ca in acest fel statisticile sumbre care situau Romania in topul mortalitatii femeilor din Europa prin acest tip de cancer se vor schimba in bine in anii urmatori” a declarat David Lechleiter, Vicepresedinte si Director General GlaxoSmithKline Romania.
Datele, provenind din studiile clinice care au inrolat aproape 30 000 de femei, au demonstrat un profil excelent de eficacitate si imunogenitate pentru Cervarix. Dosarul a inclus:
 

  • Date din cel mai amplu studiu de faza III de eficacitate a unui vaccin impotriva cancerului de col uterin efectuat pana in prezent3, care a demonstrat – pe baza unei analize post hoc ** - ca Cervarix™ asigura protectie de 100% impotriva leziunilor precanceroase (CIN2+) care au legatura cauzala cu papilomavirusul uman tipurile 16 si 18. Aceste tipuri de virus sunt responsabile de peste 70% din totalul cazurilor de cancer de col uterin din intreaga lume.4 Studiul a demonstrat, de asemenea, ca Cervarix™ este in general bine tolerat.
  • Date dintr-un studiu pe termen lung au aratat ca Cervarix™ asigura protectie sustinuta de 100%, pana la 5,5 ani dupa vaccinare.1 Durata protectiei este deosebit de importanta, deoarece femeile se pot infecta cu HPV oricand pe parcursul vietii
  • Date din studii de imunogenicitate indica faptul ca Cervarix™ este inalt imunogen la o gama larga de varste, inducand niveluri inalte de anticorpi la femeile cu varste cuprinse intre 10 si 55 de ani.1,2,5

Sistem adjuvant inovator

Cervarix™ este formulat cu un nou sistem adjuvant, patentat GSK, denumit AS04, conceput pentru a amplifica raspunsul imun si a creste durata protectiei impotriva tipurilor de virus cauzatoare de cancer (oncogenice).

Datele publicate au aratat ca Cervarix™, formulat cu sistemul adjuvant AS04, induce un raspuns imun mai intens si mai persistent comparat cu un vaccin cu aceleasi antigene, formulat doar cu adjuvantul conventional hidroxid de aluminiu.6 

Despre procesul de inregistrare a Cervarix™

Cervarix™ este indicat in UE pentru preventia neoplaziei cervicale intraepiteliale de grad inalt (CIN gradele 2 si 3) si a cancerului de col uterin determinate de Papilomavirusul Uman (HPV) tipurile 16 si 18.7

In mai 2007, Cervarix™ a primit prima aprobare intr-o piata importanta, Australia, din partea Therapeutic Goods Administration (TGA) pentru preventia cancerului de col uterin si a leziunilor precanceroase cauzate de papilomavirusul uman tipurile 16 si 18. In Australia, Cervarix poate fi utilizat pentru vaccinarea femeilor cu varste cuprinse intre 10 si 45 de ani.8 Aceasta a fost prima oara cand un vaccin impotriva cancerului de col uterin a fost aprobat cu o indicatie explicita pentru femeile cu varste de peste 26 de ani. Ulterior, au fost acordate licente si pe alte piete internationale.

GSK a depus o cerere de licenta pentru produse biologice (Biologics License Application, BLA) la Administratia pentru Alimente si Medicamente (U.S. Food and Drug Administration, FDA) pentru vaccinul candidat impotriva cancerului de col uterin, in martie 2007, dupa depunerea cererilor de inregistrare la Agentia Europeana a Medicamentelor (European Medicines Agency, EMEA) si a cererilor de reglementare in Africa, Asia si America Latina.

* Autorizatia de comercializare in UE acordata in 24 septembrie 2007 are efect consecutiv si in Islanda, Norvegia si Liechtenstein
** In acest studiu au fost incluse si femei expuse infectiei cu alte tipuri de HPV oncogenice si cu modificari citologice de grad redus la includerea in studiu. In multe din leziunile CIN 2+ detectate, au fost identificate multiple tipuri de HPV. Tinand cont doar de prezenta ADN HPV 16 si 18 in leziunea CIN 2+, eficacitatea vaccinului a fost 90%. Analiza aditionala bazata pe relatia cauzala dintre leziunea CIN 2+ si tipul de HPV cu infectie persistenta detectata in probele cervicale anterioare a demonstrat eficacitate de 100% pentru Cervarix, pentru tipurile HPV 16 si 18. 

Note catre editori

Despre cancerul de col uterin
Cancerul de col uterin este a doua cauza de deces prin cancer la femei si genereaza peste 270 000 de decese pe an in intreaga lume.9 Boala apare cand infectia cu papilomavirus uman devine persistenta si progreseaza spre cancer. Pana la 80% dintre femeile active sexual se vor infecta cu papilomavirus uman candva in cursul vietii, riscul persistentei infectiei crescand cu varsta.10,11 Pana in prezent au fost identificate aproximativ 100 de tipuri de papilomavirus uman12 si, dintre acestea, aproximativ 15 tipuri virale sunt considerate a cauza cancer de col uterin.4 Tipurile 16 si 18 sunt responsabile de aproximativ 71,5% din cancerele de col uterin din Europa.4

Despre GlaxoSmithKline si GlaxoSmithKline Biologicals
In urmatorii cinci ani, GSK se asteapta sa lanseze o serie de noi vaccinuri care sa protejeze impotriva unei game de afectiuni severe.
GlaxoSmithKline – una din cele mai importante companii farmaceutice din lume, cu profunda implicare in problemele de sanatate publica – este dedicata demersului de a imbunatati calitatea vietii oamenilor, permitandu-le sa realizeze mai multe, sa se simta mai bine si sa traiasca mai mult. Pentru informatii despre companie, va rugam vizitati www.gsk.com/media sau www.gsk.ro.
 
GSK Biologicals (GSK Bio), unul din principalii producatori de vaccinuri din lume, are sediul la Rixensart, Belgia, unde se desfasoara majoritatea activitatilor GlaxoSmithKline din domeniul cercetarii, dezvoltarii si productiei vaccinurilor. GSK Bio are angajati peste 1 500 de cercetatori, devotati descoperirii de vaccinuri noi si dezvoltarii unor produse combinate cost-eficiente si convenabile pentru preventia infectiilor care cauzeaza probleme medicale severe pretutindeni in lume. In 2006, GSK Bio a distribuit peste 1,1 miliarde de doze de vaccinuri in 169 de tari din tarile dezvoltate si in curs de dezvoltare– in medie 3 milioane de doze pe zi. Din aceste doze de vaccinuri, aproximativ 136 milioane de doze de vaccinuri pediatrice combinate vor proteja copiii din intreaga lume de sase afectiuni, cu singur vaccin.
Cervarix este marca inregistrata a grupului de companii GlaxoSmithKline.  

Referinte

  1. Gall SA, et al. Substantial impact on precancerous lesions and HPV infections through 5.5 years in women vaccinated with the HPV-16/18 L1 VLP AS04 candidate vaccine. Presented at the American Association for Cancer Research (AACR) annual meeting, 14-16 April 2007 (abstract no. 4900)
  2. Rombo L, Dubin G. Long-term safety and immunogenicity of a cervical cancer candidate vaccine in 10-14-year-old adolescent girls. Presented at the European Society of Paediatric Infectious Diseases (ESPID) annual meeting on 2-5 May 2007
  3. Paavonen, J., Jenkins, D., Bosch, X., et al. Efficacy of a human papillomavirus (HPV)-16/18 L1 virus-like particle (VLP) AS04 vaccine: a phase III randomized, controlled trial in young women. The Lancet 2007; 369: 2161-2170
  4. Muñoz N, Bosch FX, Castellsagué X, Diaz M, de Sanjose S, Hammouda D, Shah KV, Meijer CJLM. Against which human papillomavirus types shall we vaccinate and screen? The international perspective. Int J Can 2004; 111: 278-285
  5. Schwarz T, Dubin G, et al. Human Papillomavirus (HPV) 16/18 L1 AS04 Virus-Like Particle (VLP) Cervical Cancer Vaccine is Immunogenic and Well-Tolerated 18 Months After Vaccination in Women up to Age 55 Years. Presented at ASCO Annual Clinical Meeting, 1-5 June 2007(abstract no. 3007)
  6. Giannini SL, et al. Enhanced humoral and memory B cellular immunity using HPV16/18 L1 VLP vaccine formulated with the MPL/aluminum salt combination (AS04) compared to aluminium salt only. Vaccine 2006 24: 5937–5949
  7. Approved European Cervarix Product Information – September 2007
  8. Approved Australian Cervarix Product Information – May 2007
  9. Ferlay J, Bray P, Pizani P, Parkin DM. Cancer incidence, mortality and prevalence worldwide. Available at: GLOBOCAN 2002. Accessed September 20, 2005
  10. Gravitt PE, Jamshidi R. Diagnosis and management of oncogenic cervical human papillomavirus infection. Infect Dis Clin North Am, 2005; 19:439-458
  11. Castle PE, Schiffman M et al. A prospective study of age trends in cervical human papillomavirus acquisition and persistence in Guanacaste, Costa Rica. J of Infect Diseases 2005; 191; 1808-1816
  12. de Villiers E, Fauquet C, Broker T, Bernard H, zur Hausen H. Classification of papillomavirus. Virology 2004; 324: 17-27