AVANDIA® reduce riscul progresiei de la pre-diabet la diabet zaharat de tip 2 cu 62%, in cel mai amplu studiu de preventie a diabetului efectuat pana in prezent

Se estimeaza ca, pe plan mondial, pre-diabetul afecteaza 300 milioane de oameni**
 
In cel mai amplu studiu de preventie a diabetului zaharat efectuat pana in prezent, Avandia® (rosiglitazona maleat) a redus riscul de aparitie a diabetului zaharat de tip 2 cu 62% fata de placebo la persoanele cu risc inalt de a dezvolta diabet zaharat de tip 2. Aceasta reducere puternic semnificativa statistic, de 62% (p<0,0001) a fost aditiva consilierii standard referitoare la dieta si activitatea fizica sanatoase. Rezultatele acestui studiu de referinta au fost raportate in 15 septembrie, atat in The Lancet cat si la a 42-a Conferinta anuala a Asociatiei Europene pentru Studiul Diabetului (European Association for the Study of Diabetes, EASD).1
 
Studiul DREAM (Diabetes REduction Assessment with ramipril and rosiglitazone Medication) a evaluat probabilitatea progresiei catre diabet zaharat de tip 2 in decursul unei perioade mediane de urmarire de trei ani la 5269 de persoane cu o afectiune cunoscuta sub denumirea de „pre-diabet”.1 In pre-diabet, nivelurile glicemiei sunt mai mari decat cele normale, dar nu suficient de crescute pentru diagnosticul diabetului zaharat de tip 2.3 Pacientii inclusi in studiu au fost randomizati la rosiglitazona (8 mg pe zi) sau placebo si la ramipril (15 mg pe zi) sau placebo si au fost evaluati la fiecare sase luni, timp de 3-5 ani, pentru a determina daca rosiglitazona sau ramipril, asociate consilierii referitoare la dieta si activitatea fizica sanatoase, pot reduce riscul de aparitie a diabetului zaharat de tip 2 la pacientii pre-diabetici.1 Studiul DREAM nu a fost conceput ca o comparatie directa intre rosiglitazona si ramipril. Rezultatele bratului cu ramipril al studiului, medicament care a accelerat regresia la normoglicemie dar nu a redus riscul de diabet zaharat sau deces, au fost, de asemenea, raportate la intalnirea EASD si publicate separat in New England Journal of Medicine.3
 
In acest studiu, conceput si coordonat de Institutul de Cercetare in Sanatatea Publica de la Universitatea McMaster, 10,6% dintre persoanele care au primit rosiglitazona au evoluat catre diabet zaharat de tip 2, comparativ cu 25% dintre persoanele tratate cu placebo.1 Comparativ cu placebo, rosiglitazona a demonstrat o reducere cu 60% a riscului de evenimente constituente ale obiectivului compozit primar (aparitia diabetului zaharat sau decesul de orice cauza) (p<0,0001).1
 
Rezultatele DREAM sunt in mod particular semnificative, intrucat suntem in contextul unei „epidemii” a diabetului zaharat, cu implicatii globale. De asemenea, trebuie mentionat faptul ca, adesea, complicatiile diabetului zaharat de tip 2 preced cu cativa ani diagnosticarea acestei afectiuni”, a afirmat Dr. Bernard Zinman, membru al Comitetului Executiv al DREAM, director al Centrului de Diabet de la Spitalul Mount Sinai si Profesor de Medicina, Universitatea Toronto, Canada. "Demonstrand ca rosiglitazona reduce semnificativ riscul de aparitie a diabetului zaharat de tip 2, aceste date constituie o dovada importanta a faptului ca ar fi posibil sa influentam evolutia nivelurilor crescute ale glicemiei si consecintele acestora.”
 
Pe parcursul unei perioade mediane de trei ani de urmarire, 51% dintre persoanele care au primit rosiglitazona au revenit la niveluri normale ale glicemiei, comparativ cu 30% dintre subiectii care au primit placebo; asadar, persoanele care au primit rosiglitazona au avut o probabilitate cu circa 70% (p<0,0001) mai mare de a reveni la niveluri normale ale glicemiei fata de cei tratati cu placebo. Asa cum era de asteptat, persoanele din grupul placebo cu un indice de masa corporala (IMC, un indicator al obezitatii) mai mare, au avut o probabilitate crescuta fata de cei cu IMC scazut de a evolua spre diabet zaharat. Totusi, riscul de aparitie a diabetului zaharat nu a depins de IMC in grupul randomizat la rosiglitazona. Aceste rezultate sugereaza ca rosiglitazona poate reduce riscul crescut de aparitie a diabetului zaharat care este atribuit obezitatii.1
 
Compania GSK este dedicata cercetarii fundamentale in tratamentul pre-diabetului si a diabetului zaharat de tip 2, propunandu-si sa amelioreze evolutia pacientilor. Suntem de parere ca mult-asteptatele rezultate ale studiului DREAM ne vor permite mai buna intelegere a diabetului zaharat de tip 2 si a tratamentului acestuia,” a afirmat Dr. Lawson Macartney, Vicepresedinte, Centrul de Cercetare in Medicina Cardiovasculara si Metabolica, GlaxoSmithKline. “Studiul DREAM este cel mai amplu studiu de preventie a diabetului efectuat pana in prezent si furnizeaza prima serie de dovezi conform carora rosiglitazona poate reduce riscul progresiei de la pre-diabet la diabet zaharat de tip 2 la pacientii cu risc inalt.”
 
In acest studiu, rosiglitazona a fost in general bine tolerata. Nu au existat diferente semnificative intre grupurile cu rosiglitazona, respectiv placebo, in ceea ce priveste intreruperea medicatiei studiate inainte de incheierea studiului, nici in ceea ce priveste obiectivul compozit secundar de evenimente cardiovasculare (CV), care au inclus infarctul miocardic, accidentul vascular cerebral, decesul CV, insuficienta cardiaca confirmata, angina de novo si procedurile de revascularizare (2,9% in grupul cu rosiglitazona [75 evenimente]; 2,1% in grupul placebo [55 evenimente], p=0,15). In studiu s-a inregistrat un numar redus de decese, fara sa existe vreo diferenta semnificativa intre cele doua grupuri din acest punct de vedere (1,1% in grupul cu rosiglitazona [30 de decese] versus 1,3% in grupul placebo [33 de decese], p=0,7). Cel mai frecvent raportate evenimente CV din studiu au fost procedurile de revascularizare. La persoanele care au primit rosiglitazona s-au raportat mai multe cazuri confirmate de insuficienta cardiaca, comparativ cu cei care au primit placebo (0,5% dintre persoanele randomizate la rosiglitazona [14 evenimente] versus 0,1% dintre persoanele randomizate la placebo [2 evenimente], p=0,01). Datele prezentate de Universitatea McMaster au aratat ca toate cazurile de insuficienta cardiaca au fost tratate eficient pe parcursul studiului. Informatii referitoare la potentialul de insuficienta cardiaca pot fi gasite in informatiile de prescriere a rosiglitazonei. La incheierea studiului, greutatea corporala medie in grupul cu rosiglitazona a crescut putin mai mult (cu 2,2 kg) decat in grupul placebo.1,5
 
Rosiglitazona apartine clasei medicamentoase a tiazolidindionelor si este o terapie aprobata pentru diabetul zaharat de tip 2, care amelioreaza controlul glicemiei, permitand atingerea nivelurilor recomandate ale glicemiei. Nici un agent, inclusiv rosiglitazona, nu este aprobat in prezent in tratamentul pre-diabetului.5  

Despre studiul DREAM

DREAM este un studiu international, multicentric, randomizat, dublu-orb, cu design 2x2 factorial, care a inclus 5269 de pacienti din 21 de tari, cu toleranta alterata la glucoza (impaired glucose tolerance, IGT) si/sau anomalii ale glicemiei a jeun (impaired fasting glucose, IFG), cunoscute si sub denumirea de pre-diabet, avand asadar risc mare de a dezvolta diabet zaharat de tip 2. Studiul DREAM a fost realizat de Institutul de Cercetare in domeniul Sanatatii Publice de la Facultatea de Medicina Michael G. DeGroote, Universitatea McMaster si Hamilton Health Sciences din Hamilton, Ontario. DREAM a fost finantat de un grant peer-reviewed din partea Canadian Institutes of Health Research (CIHR) via Programul de Colaborativ de Cercetare CIHR/Rx&D, precum si de GlaxoSmithKline, Sanofi-Aventis si King Pharmaceuticals.1

Despre pre-diabet si diabetul zaharat de tip 2

Federatia Internationala de Diabet (IDF) estimeaza o crestere potentiala a incidentei pre-diabetului, de la 300 milioane de persoane din intreaga lume in 2003 la aproximativ 500 de miloane pana in 2025.2 Chiar daca nu toate persoanele cu pre-diabet dezvolta diabet zaharat de tip 2, studiile clinice ample de prognostic au demonstrat ca, in absenta interventiei terapeutice, intre 29% si 55% dintre persoanele cu pre-diabet dezvolta diabet zaharat de tip 2 in decurs de trei ani.6,8 Pe masura evolutiei naturale a diabetului zaharat de tip 2, efectele combinate ale anomaliilor principale ale bolii, si anume insulinorezistenta si disfunctia celulelor beta pancreatice, fac din ce in ce mai dificila sarcina medicului de a ajuta pacientii sa isi controleze nivelurile glicemiei.9
 
Pre-diabetul este considerat o etapa cheie in aparitia diabetului zaharat de tip 2 – o boala cronica, progresiva, adesea responsabila de decese premature, ce afecteaza aproximativ 230 de milioane de persoane din lume, estimandu-se ca acest numar va ajunge la 350 de milioane pana in 2025.3,10 Complicatiile diabetului zaharat includ afectarea oculara, disfunctia renala, leziunile nervoase, boala cardiaca, accidentul vascular cerebral si boala vasculara periferica.11,14 De fapt, peste trei milioane de persoane decedeaza din cauze legate de diabet in fiecare an – un deces la fiecare 10 secunde.15
 
Informatii importante referitoare la Avandia (rosiglitazona maleat)
La nivel mondial, informatiile de prescriere variaza, de aceea, pentru informatii complete, va rugam sa consultati prospectul produsului.
 
Informatii importante despre Avandia (rosiglitazona maleat) in Europa
Rosiglitazona faciliteaza ameliorarea controlului glicemiei la pacientii cu diabet zaharat de tip 2. Poate fi administrata in monoterapie pacientilor diabetici care nu pot lua metformina, in combinatie cu metformina sau sulfoniluree sau in combinatie cu ambele, metformina si o sulfoniluree. Utilizarea sa in combinatie cu insulina este contraindicata.
 
De asemenea, rosiglitazona este contraindicata pacientilor cu insuficienta cardiaca si poate cauza retentie hidrica. Pacientii care cunosc cresteri rapide in greutate, accentuarea edemelor sau dispnee trebuie sa consulte medicul.
 
Pacientii cu disfunctie hepatica nu trebuie sa ia rosiglitazona. Inainte de initierea tratamentului, se vor efectua analize de sange pentru a depista eventualele probleme hepatice, analize care trebuie repetate periodic, in functie de indicatia clinica.
 
La pacientii cu disfunctie renala semnificativa rosiglitazona trebuie administrata cu precautie.
 
Rareori, unele persoane au acuzat tulburari de vedere din cauza edemului retroorbitar in timpul tratamentului cu rosiglitazona.
 
In cazul utilizarii in cadrul terapiei combinate, in special cu sulfoniluree, pot aparea episoade de hipoglicemie. Se poate impune reducerea dozei medicatiei hipoglicemiante concomitente.
 
Rosiglitazona poate creste probabilitatea de aparitie a unei sarcini. Atunci cand este cazul, pacientele trebuie sa ceara avizul medicului cu privire la contraceptia adecvata inainte de initierea terapiei.
 
Rosiglitazona este contraindicata in timpul alaptarii la san.
 
Avandia contine lactoza si nu trebuie utilizata de pacientii cu tulburari genetice rare asociate cu intoleranta la lactoza.
 
Pentru informatii complete de prescriere va rugam consultati rezumatul caracteristicilor produsului.
 
Despre GlaxoSmithKline
GlaxoSmithKline – una din principalele companii farmaceutice de cercetare si asistenta medicala din lume –
si-a luat angajamentul de a imbunatati calitatea vietii oamenilor, permitandu-le sa realizeze mai multe, sa se simta mai bine si sa traiasca mai mult. Pentru informatii despre companie, va rugam vizitati site-urile http://www.gsk.com si http://www.gsk.ro.
 
Pentru mai multe informatii va invitam sa sunati la: Liana Rusu, Director de Comunicare pentru grupul GlaxoSmithKline Romania, Tel. 021- 302. 8.208. 

Referinte: 

  1. The DREAM (Diabetes Reduction Assessment with ramipril and rosiglitazone Medication) Trial Investigators. Effect of rosiglitazone on the frequency of diabetes in patients with impaired glucose tolerance or impaired fasting glucose: a randomized controlled trial. The Lancet. Published Online September 15, 2006. DOI:10.1016/S0140-6736(06)69420-8.
  2. International Diabetes Federation. Fact Sheet: Impaired Glucose Tolerance (IGT). Available at: http://www.idf.org/home/index.cfm?node=1224. Accessed on August 3, 2006.
  3. Gluco-Forum. What is pre-diabetes. Available at: http://www.glucoforum.org/glucoforum/front/Controller?controller=InterligoController&action=loadPage&codeRubrique=10&codePage=31. Accessed on August 3, 2006.
  4. International Diabetes Federation. Fact Sheet: Impaired Glucose Tolerance (IGT). Available at: http://www.idf.org/home/index.cfm?node=1224. Accessed on August 3, 2006.
  5. Avandia Prescribing Information
  6. Gluco-Forum. Preventing diabetes. Available at: http://www.glucoforum.org/glucoforum/front/Controller?controller=InterligoController&action=loadPage&codeRubrique=7. Accessed on August 3, 2006.
  7. Diabetes Prevention Program Research Group. Reduction in the Incidence of Type 2 Diabetes with Lifestyle Intervention or Metformin. NEJM. 2002;346:393-403.
  8. Ramachandran A, Snehalatha C, Mary S, Mukesh B, Bhaskar AD, Vijay V; Indian Diabetes Prevention Programme (IDPP). The Indian Diabetes Prevention Programme shows that lifestyle modification and metformin prevent type 2 diabetes in Asian Indian subjects with impaired glucose tolerance (IDPP-1). Diabetologia. 2006;49:289-297.
  9. Gerich JE. Redefining the clinical management of type 2 diabetes: Matching therapy to pathophysiology. Eur J Clin .Invest. 2002;32 (Supplement 3):46– 53.
  10. Unite for Diabetes. The Global Epidemic of the 21st Century. Available at: http://www.unitefordiabetes.org/assets/files/About_diabetes.pdf. Accessed on August 16, 2006.
  11. Molitch ME, DeFronzo RA, Franz MJ, et al. Diabetic nephropathy. Diabetes Care. 2003;26 (Supplement 1):S94–S98.
  12. Fong DS, Aiello L, Gardner TW, et al. Diabetic retinopathy. Diabetes Care. 2003;26 (Supplement 1):S99–S102.
  13. Mayfield JA, Reiber GE, Sanders LJ, et al. Preventive foot care in people with diabetes. Diabetes Care. 2003;26 (Supplement 1):S78–S79.
  14. Kannel WB, D'Agostino RB, Wilson PW, et al. Diabetes, fibrinogen, and risk of cardiovascular disease: the Framingham experience. Am Heart J. 1990;120:672–676.
  15. International Diabetes Federation. Did You Know? Available at: http://www.idf.org/home/index.cfm?unode=3B96906B-C026-2FD3-87B73F80BC22682A. Accessed on August 3, 2006.