Transparenta datelor

Cea mai recenta initiativa a GSK, cu scopul de a creste accesul la cercetarea clinica, reprezinta punctul central al unui raport special din august 2013, efectuat de New England Journal of Medicine. James Shannon, directorul nostru medical, ofera o perspectiva cu privire la angajamentul de transparenta a datelor clinice ale GSK.

Studierea medicamentelor experimentale pe oameni este o parte vitala a procesului de dezvoltare pentru toate medicamentele si vaccinurile noi. In GSK, recunoastem importanta de a face public acest tip de cercetare si, in ultimii ani, s-a creat o serie de angajamente pentru a impartasi informatii din studiile noastre clinice.

In 2004 am oferit publicului acces la Registrul de studii clinice online al GSK - un loc unde postam informatii despre cercetarea clinica pe care o desfasuram asupra medicamentelor existente si, de asemenea, pentru cele in curs de dezvoltare. GSK a fost prima companie farmaceutica care a facut acest lucru.


Rezultatele studiilor clinice ale GSK sunt facute publice indiferent daca ele reflecta in mod pozitiv sau negativ medicamentele noastre, chiar daca ele sunt aprobate de catre autoritatile de reglementare cat si cele care sunt oprite din dezvoltare. Acestea vor fi incluse, alaturi de alte informatii legate de studii clinice, in registrul on-line. 

In plus fata de postarea acestor informatii in registru, ne-am angajat sa solicitam publicarea rezultatelor din cercetarile clinice asupra medicamentelor noastre in reviste stiintifice. In cazul in care un studiu nu este publicat, punem la dispozitie o concluzie pentru studiu in registrul on-line, pentru a completa rezumatul rezultatelor.

AllTrials si publicarea rapoartelor de studii clinice

Pornind de la aceste angajamente existente, deschise si transparente, in luna februarie a acestui an am anuntat sprijinul pentru campania AllTrials, care solicita inregistrarea studiilor clinice si publicarea rezultatelor studiilor clinice. Acestea sunt rapoarte de studii oficiale pe care le pregatim pentru a oferi mai multe detalii cu privire la proiectarea, metodele si rezultatele studiilor noastre clinice. Ele formeaza baza informatiilor pe care le oferim autoritatilor de reglementare atunci cand un medicament este prezentat spre aprobare pentru utilizarea de catre pacienti.


Acesta este un volum semnificativ de studii, fapt pentru care organizam o echipa dedicata pentru acest program, pentru a prelua si examina rapoartele istorice, cat si pentru a a indeparta orice informatii confidentiale despre pacient. Acest lucru se va intampla si in urmatorii cativa ani, si vom posta rapoartele treptat, incepand cu rapoartele pentru medicamentele cel mai frecvent prescrise.
 

Date la nivel de pacient

Noi credem ca toti cei implicati in desfasurarea si publicarea cercetarii clinice, fie ele companii precum GSK, institutii academice sau organizatii de cercetare, au un rol important in ceea ce priveste asigurarea faptului ca informatiile din studiile clinice sunt puse la dispozitia publicului. De asemenea, recunoastem ca exista un nivel extrem de detaliat al datelor care sta in spatele rezultatele studiilor noastre clinice, pe care cercetatorii stiintifici il pot gasi util. Acest lucru este cunoscut sub numele de date la nivel de pacient. In GSK am dezvoltat o platforma web, astfel incat cercetatorii din comunitatea stiintifica sa poata solicita accesul la datele la nivel de pacient anonimizate, din studiile noastre.

 

Comisie independenta de revizuire

Dorim sa ne asiguram ca aceste informatii detaliate nu sunt utilizate in mod abuziv, lucru care ar putea fi in detrimentul stiintei medicale si ingrijirii pacientului. Prin urmare, in conformitate cu asteptarile de bune practici stiintifice, cercetatorii pot solicita accesul prin furnizarea unui protocol stiintific, cu un angajament de a publica concluziile lor. Protocolul lor va fi apoi analizat de un juriu de evaluare independent. Echipa de experti independenti externi - numita de catre GSK si care a contribuit la dezvoltarea sistemului - va fi comisia de revizuire initiala.

Suntem prima organizatie care dezvolta un sistem pentru distribuirea de date clinice detaliate, in acest fel si speram ca va contribui la o mai buna intelegere a medicamentelor noastre, permitand cercetatorilor sa examineze datele din spatele studiilor mai indeaproape si de a face propriile analize. Cu toate acestea, scopul nostru final este de a vedea un sistem dezvoltat, care sa permita cercetatorilor sa acceseze datele din studiile efectuate de mai multe organizatii. Acest sistem va fi condus de catre o terta parte independenta, care ar fi responsabila de numirea si supravegherea un panou de revizuire pentru a evalua propunerile de cercetare. Ne dorim ca aceasta initiativa  sa progreseze si suntem deja in discutii cu partile interesate pentru a contribui la dezvoltarea unui astfel de sistem.

Angajamentul nostru pentru transparenta datelor din studiile clinice reflecta dorinta noastra de a contribui la avansarea intelegerii stiintifice si de a permite comunitatii stiintifice sa invete din studiile de care ne-am angajat sa ne ocupam. De asemenea, ne permite sa recunoastem marea contributie adusa de cei care iau parte in cercetarea noastra clinica. Aceste persoane isi ofera timpul lor in mod voluntar si fac acest lucru cu speranta nu doar ca ar putea beneficia de un tratament de investigatie ei insisi, dar si pentru ca se gandesc ca pot ajuta o intreaga comunitate de pacienti, prin contributia lor.