GSK primeste aprobarea pentru extinderea indicatiilor Synflorix in Romania

GSK anunţă că Autoritatea Naţională a Medicamentului a aprobat extinderea
informatiilor de prescriere a vaccinului pneumococic Synflorix (vaccinul pneumococic conjugat cu proteina D)  pentru protecţia împotriva bolii pneumococice invazive (BPI), a pneumoniei şi a otitei medii acute (OMA) cauzate de serotipul* 19A, la copii cu vârste cuprinse între 6 săptămâni şi până la împlinirea vârstei de 5 ani. La baza acestei aprobări au stat două studii post-punere pe piaţă care au indicat o scădere a incidenţei bolilor cauzate de 19A după introducerea vaccinului pneumococic în programele naţionale de imunizare.

Serotipul pneumococic 19A este asociat cu un procent mic de cazuri de boală
pneumococică, inclusiv BPI la sugari şi copii mici. Având în vedere studiile care indică o
posibilă legătură între boala cauzată de 19A şi rezistenţa la tratamentul antibiotic, prevenirea
BPI cauzată de 19A este importantă în ţările în care s-a observat creşterea prevalenţei
acesteia.1,2,3.

„GSK întâmpina cu bucurie aprobarea de extindere a informatiilor de prescriere pentru vaccinul sau pneumococic”, afirmă Laura Munteanu, Director Medical GSK Romania. „Această actualizare a indicaţiilor confirmă observaţiile din viaţa de zi cu zi şi oferă informaţii clare despre valoarea pe care vaccinul o poate oferi în protecţia copiilor împotriva BPI, pneumonie şi OMA.”

Studiile post-punere pe piaţă, derulate pe două continente (Europa-Finlanda şi America de Sud-Brazilia), au demonstrat o scădere a incidenţei bolilor cauzate de 19A după introducerea vaccinului pneumococic conjugat în programele naţionale de imunizare din aceste ţări.4,5.


Despre Synflorix

Synflorix este indicat pentru imunizarea activă împotriva bolilor pneumococice invazive, precum meningita si sepsisul, a pneumoniei şi a otitei medii acute cauzate de Streptococcus pneumoniae la sugari şi copii începând cu vârsta de 6 săptămâni şi până la împlinirea vârstei de 5 ani.   În unele ţări, Synflorix are indicaţii suplimentare, inclusiv otita medie acută (OMA) cauzată de  Haemophilus influenzae netipabil (NTHi).7
 
Synflorix este autorizat în peste 125 de ţări şi este vaccinul preferat în peste 45 de programe de imunizare naţionale şi regionale.8 

Începând cu 2009, peste 250 milioane de doze de Synflorix au fost distribuite la nivel mondial9, contribuind la protecţia a peste 70 milioane de copii.10 GSK a fost una dintre primele companii care a semnat un acord cu Gavi, Alianţa Globală pentru Vaccinare şi , începând cu 2009 a furnizat peste 145 milioane de doze de Synflorix în ţările în curs de dezvoltare.11 Ca parte din acest angajament în derulare, GSK a fost de acord să pună la dispoziţie 720 de milioane de doze de Synflorix până în 2025 pentru a contribui la protecţia copiilor din toată lumea.12
 
Despre boala pneumococică

Boala pneumococică face referire la infecţii cauzate de S. pneumoniae, care pot conduce la boli invazive severe şi uneori fatale, precum meningita, sepsisul, pneumonia şi adesea la boli non-invazive mai putin severe, precum OMA, o inflamatie a urechii medii, care afectează milioane de copii din toată lumea.

Se estimează că 476.000 de copii cu vârste sub 5 ani mor anual din cauza bolii pneumococice, reprezentând aproximativ 5% din toate cauzele de mortalitatea la copiii din această grupă de vârstă.13

GSK, una dintre principalele companii din lume din domeniul cercetării farmaceutice şi medicale, şi-a luat angajamentul de a îmbunătăţi calitatea vieţii oamenilor, oferindu-le şansa de a face mai multe lucruri, de a se simţi mai bine şi de a trăi mai mult. Pentru mai multe informaţii, vă rugăm accesaţi www.gsk.com.

Pentru mai multe informaţii:

Petru Grădinariu, Corporate Affairs & Communication Manager GSK România

Email: petru.z.gradinariu@gsk.com

*Serotipurile se  refera la variante diferite de S. pneumoniae, pentru care exista mai mult de 90 de tipuri. Doar un numar mic de serotipuri sunt  asociate cu boli severe si vaccinurile pneumococice conjugate sunt concepute sa   acopere cele mai  frecvente serotipuri cauzatoare de boala.

Referinţe

1Munoz Almagro C, et al. Emergence of invasive pneumococcal disease caused by multidrug-resistant serotype 19A among children in Barcelona. J Infect. 2009; 59:75–82.
2Choi EH, et al. Streptococcus pneumoniae Serotype 19A in Children, South Korea. Emerg Infect Dis. 2008;14:275–281.
3Ricketson LJ, et al. Clinical features and outcomes of serotype 19A invasive pneumococcal disease in Calgary, Alberta. Can J Infect Dis Med Microbiol. 2014;25:e71–e75.
4Jokinen J, et al. 2012. Monitoring the effectiveness of the 10-valent pneumococcal conjugate vaccine (PCV10) in the Finnish national vaccination programme (NVP). Disponibil la: https://www.julkari.fi/bitstream/handle/10024/90866/URN_ISBN_978-952-245-652-6.pdf?sequence=1. Ultima accesare iunie 2015.
5Domingues CM, et al. Effectiveness of the ten-valent pneumococcal conjugate vaccine against invasive pneumococcal disease in Brazil: a matched case-control study. Lancet Resp. 2014;2:464–471.
6RCP Synflorix, iulie 2015, disponibil la http://www.ema.europa.eu/docs/ro_RO/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/000973/WC500054346.pdf
7GSK. Date la dosar. DNG No. 2014N203625_00
8Izurieta P, et al. Vacuna neumocócica 10-valente conjugada a la proteína d del haemophilus influenzae no tipificable (phid-cv): revisión de 6 años de experiencia después de su introducción. Abstract presented at XVI Congreso Latinoamericano de Infectología Pediátrica (SLIPE 2015), Puerto Rico, 24-27 June 2015
9GSK. Date la dosar. DNG No. 2014N192347_02
10GSK. Date la dosar. DNG No. 2014N192347_04
11GSK. Date la dosar. DNG No. 2014N192347_05
12Alianţa GAVI. Acorduri de furnizare. Disponibil la: http://www.gavi.org/funding/pneumococcal-amc/manufacturers/supply-agreements. Ultima accesare iunie 2015.
13World Health Organization. Estimated Hib and pneumococcal deaths for children under 5 years of age, 2008. March 14, 2012. Disponibil la: http://www.who.int/immunization/monitoring_surveillance/burden/estimates/Pneumo_hib/en/. Ultima accesare iunie 2015.

                                                                                       
RO/SYN/0011/15, Noiembrie 2015