Studiile clinice

Afla mai multe detalii despre studiile noastre clinice, cum lucram cu doctorii si voluntarii pe parcursul acestui proces si cum poti deveni voluntar in cadrul unui studiu. De asemenea, poti consulta toate datele din studiile clinice derulate de catre noi accesand Registrul Studiilor Clinice.

Studii clinice independente

In GSK, derulam un numar mare de studii clinice referitoare la produsele noastre si avem mai multe modalitati de a impartasi datele obtinute.

Dar in acelasi timp recunoastem ca exista cercetatori apartinand altor institutii din domeniul sanatatii sau alte forme de retele medicale care au intrebari de natura stiintifica si care au nevoie de sustinerea noastra pentru a desfasura o astfel de cercetare. Majoritatea acestor solicitari fac referire la produsele noastre, dar unele proiecte de cercetare pot viza anumite afectiuni sau pot avea alt subiect. Ne referim la aceste proiecte ca fiind Studii initiate si derulate de catre o terta parte (Investigator-sponsored study - ISS) si suntem deschisi la solicitari pentru sustinere.

Criterii de sustinere

Oferim suport doar propunerilor care au un scop stiintific legitim. Decizia de a sustine o propunere de studiu se bazeaza pe importanta obiectivelor cercetarii pentru stiinta medicala si pentru ingrijirea pacientilor, pe argumentul stiintific pentru metodologia propusa, dar si pe abilitatea sponsorului studiului de a oferi un studiu etic de inalta calitate. 

Nu oferim sustinere studiilor pentru a rasplati profesionistii in domeniul sanatatii pentru utilizarea, achizitionarea, recomandarea sau prescrierea produselor GSK si nici pentru a-i convinge sa ia astfel de decizii.

Avem un sistem online care le permite cercetatorilor sa creeze un cont si sa inscrie propuneri de studiu. Acest site a fost creat cu scopul de a facilita revizuirea propunerilor si luarea deciziilor intr-un timp cat mai scurt si pentru a le permite utilizatorilor sa monitorizeze stadiul proiectelor inscrise.

Acest portal redirectioneaza automat propunerile catre personalul medical GSK corespunzator, pe baza ariei terapeutice, a produsului GSK si a tarii specificate in formularul on-line. Odata primite, toate propunerile sunt revizuite de catre personalul GSK pentru a evalua in ce masura suntem capabili si disponibili pentru a sustine cercetarea propusa.

Pentru a va inregistra si a inscrie o propunere, vizitati website-ul ISS.

Studiile clinice pe care le derulam in Romania

Unul dintre principalele obiective GSK este sustinerea dezvoltarii de produse farmaceutice inovatoare, investind continuu in studii clinice ca parte a programului nostru global de cercetare. 

Cercetari clinice in Romania

In Romania, am desfasurat 23 de studii clinice cu implicarea a peste 800 de pacienti in cadrul a peste 90 de centre diferite, cu ajutorul unui numar de peste 600 de medici calificati.

Aceasta este o cifra comparabila cu orice alta tara din Europa de Vest.
Angajamentul nostru este de a investi intre 8 si 10 milioane de euro pana in 2018 in studiile clinice din Romania. 

De altfel, intre 2011 si 2013 am investit 9 milioane de euro. In 2013, echipa centrala de audit a GSK a realizat mai multe controale, conform standardelor interne si externe impuse de GSK si de autoritatile de reglementare. Aceste controale nu au identificat nici un aspect critic ce necesita imbunatatiri. 

Beneficiile cercetarilor clinice in Romania

Pe langa avantajul evident al contributiei la inovatii stiintifice in beneficiul pacientilor din intreaga lume, exista anumite beneficii specifice pe care le aducem in Romania prin accentul pe care il punem pe dezvoltarea cercetarilor desfasurate la nivel local. 

Beneficii pentru pacienti

Pacientii au ocazia de a beneficia de cel mai avansat tratament disponibil, in mod gratuit. Participarea acestora este voluntara si nu este remunerata. Cu toate acestea, in numeroase cazuri, participarea la aceste studii imbunatateste semnificativ starea pacientilor. In 2013, am implicat un numar de peste 800 de pacienti, iar in ultimii zece ani estimam ca peste 5.000 de pacienti au beneficiat de acces la cele mai inovatoare medicamente disponibile pe plan mondial.

Beneficii pentru cercetatori

Cercetatorii – medicii implicati in studiile noastre clinice – beneficiaza, de asemenea, de ocazia de a descoperi cele mai avansate teste si tehnici de diagnosticare folosind echipamente si protocoale noi. Prin implicarea lor in teste, medicii isi continua procesul de pregatire profesionala la cel mai inalt nivel. Peste 600 de medici s-au bucurat de aceste beneficii in ultimii cativa ani si continuam in fiecare an sa recrutam noi cercetatori care sa sustina dezvoltarea activitatilor noastre de cercetare clinica. In al treilea rand, spitalele care gazduiesc cercetarile clinice se bucura, de asemenea, de beneficiul unui venit suplimentar pentru sustinerea studiilor clinice, iar personalul lor dobandeste noi cunostinte prin expunerea la noi metode medicale.

Arii de cercetare clinica in Romania 

Studiile clinice desfasurate in Romania cuprind arii terapeutice precum:

  • Epidemiologie
  • Cardiologie
  • Urologie
  • Boli infectioase
  • Oncologie
  • Reumatologie
  • Boli respiratorii

 

Etapele studiilor clinice

Studiile clinice se supun unor reglementari foarte stricte. Demersurile intreprinse pe tot parcursul fiecarui studiu clinic sunt monitorizate de autoritatile guvernamentale dar si de Consiliul Global pentru Siguranta al GSK (GSB). Studiile clinice au intotdeauna cel putin trei faze. Ocazional, poate fi necesara o a patra faza, daca:

  • Consideram ca medicamentul poate fi imbunatatit
  • Trebuie sa furnizam raspunsuri la intrebari formulate de autoritatile de reglementare

Faza I

Prima data cand un nou tratament sau vaccin este testat pe oameni, acesta este administrat de obicei unui grup mic de voluntari sanatosi. Totusi, in unele cazuri – de exemplu cand un medicament nou este testat ca tratament pentru o boala terminala, precum cancerul, acesta poate fi testat pe pacienti care au deja boala.

Principalele obiective in studiile de faza I sunt urmatoarele:

  • Asigurarea ca noul medicament nu prezinta probleme majore de siguranta
  • Clarificarea faptului ca medicamentul poate ajunge la zona tinta din corp si ramane acolo suficient de mult timp pentru a produce beneficiile scontate
  • Obtinerea de dovezi preliminare ca medicamentul poate oferi valoare terapeutica sau poate preveni boala sau afectiunea

In Romania nu sunt realizate studii clinice de faza I.

Faza II

Daca faza I are succes, se incearca obtinerea aprobarii pentru un studiu pe un grup mai mare de oameni. De obicei (dar nu intotdeauna), studiile de faza II includ pacienti care au boala pe care o vizeaza medicamentul potential, cu scopul de a stabili:

  • Eficienta medicamentului in tratarea bolii
  • Eficienta in prevenirea bolii (daca voluntarul nu o are deja)
  • Nivelurile de dozaj potrivite

In acest stadiu, performanta medicamentului poate fi comparata cu placebo. Un tratament placebo se prezinta la fel ca medicamentul investigational, insa nu contine ingrediente active.

Astfel, se stabileste un grup de referinta in raport cu care se apreciaza performanta noului medicament. Este important ca nici pacienti si nici investigatorii sa nu stie ce persoane primesc un anumit tratament. Aceasta abordare este cunoscuta sub numele control placebo dublu orb, asigurand astfel lipsa oricarei subiectivitati in raportarea rezultatelor.

Faza III

Daca rezultatele studiilor de faza II sunt incurajatoare, cautam sa demaram un studiu de faza III. Acesta este un studiu mult mai amplu, care implica adesea sute, poate chiar mii de participanti, din tari diferite.

Principalele obiective ale studiilor de faza III sunt urmatoarele:

  • Demonstrarea sigurantei si eficientei noului medicament sau vaccin la pacientii tipici care il vor utiliza
  • Confirmarea nivelurilor de dozaj eficiente
  • Identificarea efectelor secundare sau a motivelor pentru care tratamentul nu ar trebui administrat persoanelor cu boala respectiva („contraindicatii”)
  • Colectarea de informatii privind beneficiile medicamentului sau vaccinului si compararea acestora cu orice alte riscuri
  • Compararea rezultatelor cu cele obtinute cu tratamentele existente

Pentru ca un medicament sa aiba succes in zilele noastre, acesta trebuie de obicei sa le ofere pacientilor perspectiva unui tratament mai bun decat orice alt tratament deja disponibil.

Studiile de faza III pot dura mai multi ani. Daca un medicament sau un vaccin nou trece de faza III cu rezultate pozitive, atunci putem depune dosarul pentru obtinerea autorizatiei din partea autoritatilor de reglementare in vederea lansarii sale in diferite tari sau regiuni.

In cazul unui medicament nou, autoritatile de reglementare determina modul de utilizare si categoriile de pacienti care se califica pentru tratament, pe baza dovezilor din studiile clinice si pre-clinice. Acestea sunt cunoscute sub numele de indicatii ale medicamentului.

Monitorizarea medicamentelor dupa lansare

Monitorizarea este supravegheaza de Consiliul Global de Siguranta (Global Safety Board - GSB), prezidat de Chief Medical Officer si alcatuit din medici si cercetatori cu o vasta experienta.

O parte a misiunii sale consta in evaluarea informatiilor privind siguranta produselor noastre, pe masura ce se primesc raportari din partea pacientilor si prescriptorilor cu privire la utilizarea medicamentelor.

Toate deciziile Consiliului sunt indrumate de necesitatea de a se asigura ca beneficiile medicamentelor si vaccinurilor noastre depasesc intotdeauna orice riscuri. Continuam sa monitorizam raspunsul pacientilor la medicamentele noastre prin raportari si sisteme de raportare ale autoritatilor de reglementare. Urmarim aceste informatii pentru a intelege pe deplin eficienta unui medicament nou. Cautam de asemenea sa identificam orice efecte adverse care pot aparea pe masura ce pacientii utilizeaza un anumit tratament. 

Interactiuni cu medicii prescriptori

Profesionistii din domeniul medical au nevoie de informatii actualizate de inalta calitate, pentru a putea face cele mai bune alegeri de tratament pentru pacientii lor.

Deoarece suntem o companie care dezvolta si fabrica numeroase medicamente si vaccinuri, avem un rol important in furnizarea de informatii exacte, despre riscurile si beneficiile medicamentelor noastre profesionistilor din domeniul medical. Aceasta includ si punerea la dispozitia acestora a unor date din studiile clinice si informatii de siguranta.

De-a lungul timpului, companiile farmaceutice au furnizat informatii profesionistilor din domeniul medical prin multiple canale: prin intermediul fortei de vanzari; prin sprijinirea educatiei medicale si furnizarea celor mai recente informatii despre boli, diagnostice si tratamente; si prin oferirea de sprijin financiar direct care sa le permita medicilor sa participe la conferinte medicale unde sa poata afla despre noile descoperiri, cele mai noi dovezi referitoare la tratamente sau progresele din medicina.

Recunoscand faptul ca medicii au mai multa incredere in informatiile oferite de colegii lor, companiile au implicat specialisti sa vorbeasca in numele organizatiilor despre medicamentele acestora. In baza unor relatii profesionale, acesti profesionisti au fost remunerati pentru timpul si expertiza alocate acestor activitati.

Aceste practici ale industriei au avut un rol important de-a lungul anilor, sprijinind educatia medicilor prin interactiuni intre colegi. Tot mai mult insa, suntem preocupati de faptul ca oamenii ar putea suspecta un conflict de interese intr-o relatie in care medicii primesc un onorariu pentru a vorbi in numele unei companii, sau in cazurile in care acestia primesc sprijin financiar pentru a participa la conferinte medicale.

Stim ca medicii iau decizii independente. Dar chiar si simpla perceptie a unui conflict de interese poate submina increderea pe care o au pacientii in informatiile medicamentelor furnizate de medici, astfel ca trebuie sa garantam ca acest lucru ramane doar o perceptie.

In decembrie 2013, am anuntat trei noi masuri importante care schimba modul in care vindem si promovam medicamentele GSK catre cadrele medicale. Aceste modificari includ:

  • Introducerea de noi criterii de evaluare pentru profesionistii din vanzari: pana la inceputul lui 2015, profesionistii nostri in vanzari din intreaga lume nu vor mai avea tinte individuale de vanzari. In schimb, vor fi evaluati si recompensati pe baza cunostintelor tehnice si a calitatii serviciilor furnizate profesionistilor din domeniul medical, pentru a sprijini imbunatatirea ingrijirilor medicale acordate pacientilor. Am introdus acest model in SUA in 2011 si am observat ca este valoros pentru medici, astfel ca am decis sa il implementam la nivel mondial.
  • Oferirea  unei educatii medicale independente: schimbam modul in care sprijinim educatia pentru medici. Angajamentul nostru pentru educatie ramane neschimbat, insa vom trece de la sponsorizarea directa a medicilor individuali, la finantare prin intermediul organizatiilor medicale independente terte. Va depinde de aceste organizatii sa decida cum pot livra cel mai bine programele educationale, fara influente din partea GSK.
  • Oprirea remuneratiilor directe catre medici pentru a vorbi in numele nostru: vom pune capat practicii de a-i remunera pe medici pentru a vorbi despre produsele GSK in numele nostru, in cadrul evenimentelor dedicate specialistilor din domeniul sanatatii. In schimb, dezvoltam noi aplicatii digitale, personale si in timp real, pentru a livra informatii medicilor si specialistilor. Ne vom asigura ca profesionistii din vanzari din cadrul GSK au mai mult timp pentru a discuta cu colegii lor despre medicamentele noastre si pentru a raspunde la intrebari. Acestia vor fi responsabili (implicit si evaluati) de furnizarea informatiilor corecte care sa sprijine utilizarea adecvata a medicamentelor noastre.  

In timp ce vor fi introduse aceste schimbari, vom continua sa dezvaluim orice remuneratii pe care le efectuam catre profesionistii din domeniul medical. Aceste plati trebuie sa fie adecvate pentru serviciile si expertiza furnizate noua, nu trebuie sa fie excesive si niciodata nu trebuie sa reprezinte o stimulare sau o recompensa pentru prescrierea produselor noastre.

Medicii vor romane parteneri de valoare pentru GSK si dupa 2016 si vom continua sa ii remuneram pentru anumite activitati nepromotionale pe care nu le putem realiza fara ajutorul acestora. Acestea includ:

  • Desfasurarea de studii clinice sponsorizate de GSK

Activitati de consultanta si cercetare de piata ce ne ofera informatii esentiale despre anumite boli.