Cum descoperim produse noi

Toate demersurile noastre de cercetare se bazeaza pe cele mai solide abordari stiintifice, insa procesul de cercetare pentru medicamente, vaccinuri si produse medicale fara prescriptie poate fi foarte diferit. In aceasta sectiune veti afla mai multe informatii despre modul in care descoperim si dezvoltam produse noi in aceste trei domenii ale activitatii noastre, precum si despre cum abordam siguranta pacientilor ca o prioritate absoluta permanenta.

Cum descoperim medicamente noi

Crearea unui medicament nou este un proces indelungat si riguros, iar multe dintre produsele pe care le investigam nu ajung niciodata la pacienti. In cautarea de noi medicamente, siguranta pacientilor este principala noastra preocupare.

Uneori sunt necesari 15 ani pentru a progresa de la o idee promitatoare, provenita din cercetarea de laborator, si pana la obtinerea aprobarilor necesare din partea autoritatilor de reglementare. In acest timp, putem investiga chiar si 5.000 de substante chimice diferite pana identificam una singura care sa poata fi testata pe oameni.

Incepem procesul de descoperire a unui nou medicament analizand mai intai procesele din organism care provoaca o boala sau simptome. Acest punct de pornire se bazeaza pe propriile noastre cercetari, dar si pe resursele disponibile in cadrul comunitatii stiintifice extinse.

In general, dezvoltarea unui nou tratament parcurge sapte etape, de la laborator la pacient: 

Cercetare – identificarea unei noi abordari pentru tratarea unei boli sau a unei afectiuni

Utilizam cunostintele tot mai ample din domeniul biologiei pentru a identifica „tinte”. O tinta este o structura din organism – de exemplu o enzima – care contribuie la dezvoltarea unei boli sau a simptomelor sale. Intr-o prima faza, este important sa stim ca tinta aleasa este valabila si ca afecteaza procesul bolii respective in modul sugerat de datele stiintifice.

Odata ce a fost identificata o tinta, urmatorul pas este de a gasi substantele chimice sau compusii naturali care ar putea inhiba sau potenta activitatea tintei respective. Tehnicile actuale permit realizarea unei analize foarte rapide a sute de compusi. Compusii care arata efectul pe care il cautam se numesc „hit-uri”. 

Descoperire – dezvoltarea si investigarea compusilor care pot modifica procesul unei boli 

Odata ce am identificat compusii ce ar putea avea efectul dorit, restrangem numarul acelora posibili prin teste suplimentare pentru a-i identifica pe cei principali. Acestia pot avea nevoie de „imbunatatiri”, astfel, ii putem modifica cu ajutorul proceselor chimie pentru a le dezvolta diferite proprietati. In mod ideal, cautam compusi care:

  • Ating in  mod selectiv tinta pentru procesele de boala
  • Pot fi absorbiti in siguranta de organism
  • Ajung la punctul corespunzator din organism pentru a gasi tinta
  • Raman in sistem suficient de mult timp pentru a avea un efect
  • Pot fi produsi astfel incat sa se obtina un preparat stabil, usor de utilizat
  • Au foarte putine efecte secundare

Testarea pre-clinica – intelegerea modului in care functioneaza un compus intr-un sistem si a efectelor sale

In acest stadiu, cercetatorii nostri fac o investigatie mai detaliata a compusilor principali. Prin testarea acestora pe culturi de celule vii, bacterii, tesut in laborator sau pe animale, oamenii de stiinta pot intelege mai bine cum se comporta acesti compusi.

Daca aceasta activitate are succes, echipa de dezvoltare poate considera ca a identificat un compus cepoate fi avut in vedere pentru testarea pe oameni.

Studiile clinice – efectuarea de teste pe oameni 

Inainte de initierea oricarui studiu in care sunt implicati oameni, se elaboreaza un plan in care se stabileste ce presupune studiul respectiv. Planul este analizat cu atentie de o comisie de analiza etica, alcatuita din practicieni independenti cu experienta din domenii medicale si stiintifice. Aceasta comisie are puterea de a respinge sau de a opri un studiu clinic in orice moment.

Medicamentele noi trebuie sa treaca prin trei faze de testare pe oameni inainte ca utilizarea lor sa fie aprobata. Pentru a afla mai multe despre aceste faze critice din dezvoltarea unui medicament nou, va rugam sa accesati sectiunea noastra despre studiile clinice.

Siguranta celor care participa la studiile clinice prezinta o importanta cruciala. Toate studiile noastre clinice respecta liniile directoare elaborate de Conferinta Internationala pentru Armonizare (International Conference on Harmonisation - ICH) si Declaratia de la Helsinki a Asociatiei Medicale Mondiale privind Principiile Etice pentru Cercetarea Medicala pe Subiecti Umani (2008).

Aprobarea autoritatilor de reglementare – obtinerea aprobarii pentru un medicament nou din partea autoritatilor de reglementare

Odata ce un medicament a parcurs cu succes toate cele trei faze de studii clinice, informatiile sunt transmise autoritatilor de reglementare. Acesta fac parte din dosarul oficial care se depune pentru obtinerea aprobarii pentru noul medicament. Trebuie sa parcurgem acest proces in fiecare dintre ariile terapeutice in care speram ca vom oferi noul tratament medicilor si pacientilor. 

Pe baza cercetarii noastre, le sugeram autoritatilor de reglementare care sunt categoriile de pacienti pentru care ar putea fi utile medicamentele noastre, insa autoritatile sunt cele care iau deciziile finale. Aprobarea include detaliile bolilor si afectiunilor pentru tratamentul carora se autorizeaza medicamentul respectiv. Autoritatile de reglementare pot impune de asemenea instituirea anumitor restrictii sau avertismente cu privire la utilizarea noilor medicamente.

Numai dupa obtinerea autorizatiei din partea autoritatilor de reglementare putem pune medicamentul la dispozitia medicilor, in scopul prescrierii pentru pacienti.

Aprovizionare – fabricarea si expedierea medicamentului aprobat pentru a putea fi prescris de medici

Noul medicament aprobat este acum fabricat si distribuit. Medicii primesc informatiile necesare care ii ajuta sa decida cand sa prescrie noul tratament.

Monitorizare – colectarea de informatii suplimentare referitoare la utilizarea noilor medicamente

Pe masura ce noile medicamente sunt utilizate la scara mai larga, intelegem mai bine eficienta lor in diferite circumstante. Aceasta poate insemna ca aprecierea noastra cu privire la un medicament se schimba in timp.

Monitorizarea este supravegheata de GSB (Global Safety Board – Consiliul Global pentru Siguranta), prezidat de Chief Medical Officer si alcatuit din medici si oameni de stiinta cu experienta. Pentru a afla mai multe despre modul in care continuam sa ne monitorizam medicamentele noi odata ce acestea ajung in circulatie, va rugam accesati sectiunea privind studiile clinice la oameni.

Cum descoperim vaccinuri noi

In activitatea de cercetare si dezvoltare in domeniul vaccinurilor, ne concentram pe descoperirea si dezvoltarea de vaccinuri profilactice si terapeutice pentru a proteja impotriva diferitelor boli infectioase, tipuri de cancer si boli cronice. Fiecare boala are propriile sale caracteristici, iar dezvoltarea unui vaccin pentru a proteja impotriva unei boli specifice necesita o abordare unica.

Majoritatea bolilor sunt provocate de patogeni – virusi, bacterii sau paraziti – care ataca sistemul imunitar natural al organismului. Vaccinurile utilizeaza acesti patogeni – sau mici parti inactive ale acestora – pentru a stimula raspunsul imunitar natural al organismului si pentru a oferi protectie impotriva infectiei.

Provocarea cu care se confrunta cercetatorii nostri este de a dezvolta vaccinuri care contin patogenul potrivit sau componenta potrivita a acestuia care declanseaza raspunsul imunitar si asigura protectie.

Desi fiecare boala, infectioasa sau nu, are propriile provocari, demersul nostru de dezvoltare si introducere a unui nou vaccin parcurge de obicei sapte etape: 

 Ciclul de cercetare si dezvoltare de vaccinuri

Cercetare – identificarea si izolarea unui patogen asociat cu o boala 

Odata ce a fost recunoscut patogenul asociat cu o anumita boala, trebuie identificata partea specifica a patogenului care induce raspunsul imunitar protector potrivit. Adesea derulam aceasta cercetare impreuna cu institutiile academice, deoarece acestea au o intelegere mai aprofundata a biologiei si patologiei bolilor.




Descoperire – utilizarea patogenului izolat pentru a dezvolta un eventual vaccin 

Deoarece fiecare boala are caracteristici diferite, fiecare vaccin are o cale de dezvoltare individuala. In functie de boala vizata, se procedeaza fie la atenuarea, fie la inactivarea completa a patogenilor. Astfel, patogenii devin siguri pentru utilizare in vaccin. In unele cazuri, unele componente ale vaccinurilor pot fi purificate sau combinate. Apoi, prin adaugarea de molecule – cunoscute sub numele de adjuvanti – se stimuleaza raspunsul imunitar al organismului.

Testarea pre-clinica – intelegerea modului in care functioneaza vaccinul potential si a efectului sau asupra organismului

Inainte de orice testare la oameni, orice nou vaccin parcurge un proces amanuntit de investigare in laborator. Vaccinul potential este verificat pentru a se asigura ca procesele de purificare nu i-au afectat identitatea si ca stimuleaza raspunsul imunitar potrivit. Se evalueaza de asemenea efectele adaugarii oricarui adjuvant. Studiile pe animale respecta liniile directoare stricte impuse de autoritatile de reglementare si se realizeaza numai cand nu se pot gasi raspunsuri la intrebari prin alte metode.

Studiile clinice -  efectuarea de teste pe oameni 

Testarea pe oameni se realizeaza in trei faze, care respecta principiile stabilite international (v. sectiunea studii clinice la oameni ). Studiile de faza I evalueaza siguranta, efectul imunitar si toleranta la diferite doze, pe grupuri mici de voluntari. Studiile de faza II implica un grup mai mare de subiecti si confirma formulele si dozele, identificand in acelasi timp necesitatea rapelurilor si a intervalelor optime intre doze. In faza III se evalueaza protectia conferita de vaccin mai multor mii de voluntari expusi riscului bolii vizate. Studiile clinice pot dura pana la sapte ani. 

Aprobarea autoritatilor de reglementare – depunerea datelor si informatiilor la autoritatile de reglementare pentru a obtine aprobarea pentru vaccinuri

Toate informatiile si datele colectate in faza de dezvoltare si pe parcursul studiilor clinice referitoare la un nou vaccin sunt prezentate autoritatilor de reglementare. Inainte de acordarea autorizatiei, este necesar sa se furnizeze raspunsuri complete la toate intrebarile formulate de catre autoritatile de reglementare. Obtinerea inregistrarii oficiale pentru un nou vaccin poate dura pana la doi ani.

Aprovizionare, fabricare si expediere – livrarea loturilor de vaccinuri catre cei care au nevoie  

Procesul de fabricatie prezinta noi provocari – in primul rand, producerea unei cantitati suficiente pentru a face fata cererii. Aceasta presupune adesea fabricarea unor cantitati mari. De asemenea, sunt necesare diferite instalatii pentru fabricarea fiecarui vaccin nou, astfel ca planurile de pregatire a acestora pentru productie trebuie sa fie puse la punct imediat ce se obtine autorizatia din partea autoritatilor de reglementare.

Monitorizare – evaluarea progresului vaccinurilor dupa lansare

Odata ce un vaccin a fost introdus pe piata, monitorizarea sa continua. Se asigura astfel valorificarea experientei dobandite in urma utilizarii sale si se evalueaza siguranta si eficienta sa de-a lungul timpului. In multe cazuri, o astfel de monitorizare pe termen lung este o conditie impusa de autoritatile de reglementare si poate duce la situatia in care vaccinul demonstreaza ca poate avea utilizari mai extinse decat s-a apreciat initial.

Exista peste 30 de vaccinuri GSK utilizate in intreaga lume si fiecare dintre acestea a parcurs acelasi proces riguros inainte de a ajunge pe piata. Vaccinurile noastre au salvat foarte multe vieti iar eficienta lor continua sta marturie a eforturilor depuse de cercetatorii nostri din C&D, care au petrecut multe ore si chiar ani de zile in laborator. 

Cercetare in ingrijirea sanatatii

Produsele GSK se bazeaza pe demersuri stiintifice si de aceea inovatia este vitala pentru activitatea noastra de produse medicale fara prescriptie (Consumer Healthcare). Inovatia ne ajuta sa dezvoltam produse care se diferentiaza de cele ale concurentei si care tin pasul cu schimbarile de pe piata si cu schimbarile nevoilor consumatorilor.

Desi perioada de dezvoltare este in general mai scurta in cazul produselor fara prescriptie medicala, decat in cazul medicamentelor, cerintele impuse de autoritatile de reglementare pentru testarea si aprobarea produselor OTC (over-the-counter – eliberate fara prescriptie medicala) sunt foarte stricte. Utilizam stiinta pentru a le oferi beneficii consumatorilor, pentru a ne creste viteza de lansare pe piata si pentru a crea produse care sa genereze valoare pentru consumatori.

Echipele noastre de C&D sunt dedicate celor patru categorii cheie: Ingrijirea sanatatii, Ingrijirea pielii, Nutritie si Sanatate orala, avand o expertiza solida in toate aceste domenii. De exemplu, suntem una din cele mai mari companii de cercetare in domeniul sanatatii orale din Europa si derulam cercetari ample referitoare la noi tratamente pentru prevenirea hipersensibilitatii dentinei, erodarii dintilor; imbunatatirea ingrijirii si curatarii danturii, mentinerea sanatatii gingiilor si oferirea de noi informatii stiintifice pentru a-i ajuta pe consumatori sa isi formeze si sa mentina practici si comportamente optime de ingrijire orala – din copilarie si pana la varstele inaintate.

Cu mult timp in urma am devenit deschizatori de drumuri in ceea ce priveste cercetarea referitoare la nitratul de potasiu utilizat in pasta de dinti Sensodyne pentru sensibilitatea dentara. Cercetatorii nostri au gasit o modalitate de a-i asigura stabilitatea si eficacitatea intr-o apa de gura care actioneaza in interiorul dintelui, pentru a atenua sensibilitatea nervilor expusi. Apa de gura Sensodyne este prima apa de gura cu nitrat de potasiu cu eficacitate dovedita clinic pentru sensibilitatea dentara.

Cercetatorii nostri isi desfasoara activitatea in sase centre de cercetare situate in diferite locatii din lume, incercand sa identifice si sa dezvolte inovatii sustinute in toate categoriile si regiunile noastre.

12%

Inovatiile lansate in 2014 au generat peste 12% din vanzarile noastre din categoria produselor medicale fara prescriptie.

Inovatiile lansate in 2014 au generat peste 12% din vanzarile noastre din categoria produselor fara prescriptie medicala.

De asemenea, ne concentram pe dezvoltarea de noi produse care satisfac mai bine nevoile pietelor emergente. In India, am dezvoltat noi formule de produse nutritionale precum Horlicks, adaptate special nevoilor nutritionale ale populatiei acestei tari. Produsul Horlicks pentru femei este prima bautura pentru sanatate din India, care cuprinde o lista completa de micronutrienti recomandati pentru femei, de catre Organizatia Mondiala a Sanatatii.

Transparenta si colaborare

Cercetatorii nostri isi publica si isi prezinta constatarile-cheie in jurnale stiintifice de prestigiu si in cadrul congreselor medicale globale si regionale majore. Acestea sunt forumuri recunoscute in care oamenii de stiinta prezinta noile progrese stiintifice, discuta noutati din domeniul stiintific si prezinta inovatii deosebite colegilor lor, comunitatilor profesionale, dar si presei specializate in domeniul sanatatii si al stiintei. Cercetatorii nostri au publicat lucrari in jurnale de renume, precum International Dental JournalJournal of Clinical PsychopharmacologyJournal of Smoking CessationAmerican Journal of Clinical NutritionNature Materials, si Pharmaceutical Research. Studiile noastre au fost prezentate la congresele anuale ale Asociatiei Internationale pentru Cercetare Stomatologica (International Association of Dental Research), Congresul Mondial Anual de Stomatologie al FDI (FDI Annual World Dental Congress) si congresele Societatii de Dermatologie Investigativa (Society of Investigative Dermatology).

Intelegem de asemenea ca stiinta nu trebuie sa se limiteze doar la laboratoarele noastre. Relatiile cu mediul academic si centrele externe de excelenta in tehnologie sunt vitale pentru inovatie. Suntem mereu deschisi explorarii tuturor oportunitatilor de colaborare stiintifica. Avem un program de inovatie deschisa in care ne implicam alaturi de cercetatori din intreaga lume  inventatori, cercetatori si institutii de cercetare academica. Dorim sa lucram in parteneriat cu acestia pentru a putea introduce pe piata schimbari majore in dezvoltarea produselor viitorului. 

Investitii pentru cercetarea in ingrijirea sanatatii


£159m
In 2014, am investit 159 milioane de lire sterline in C&D


Inovatie pentru Consumer Healthcare


50 produse noi aduse pe piata.
In 2014 am lansat peste 50 produse noi pe piata